近日，一品紅藥業(yè)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“公司”）全資子公司廣州一品紅制藥有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“一品紅制藥”）收到美國食品藥品監督管理局（FDA）下發(fā)的關(guān)于同意公司子公司自主研發(fā)的創(chuàng )新藥物 APH01727 片臨床試驗的函?，F將相關(guān)情況公告如下：
一、基本情況
藥品名稱(chēng)：APH01727 片
申請事項：美國境內開(kāi)展臨床試驗
申請編號：IND173607
審批結論：本藥品臨床試驗申請獲得美國 FDA 批準，同意本藥品按照提交的方案開(kāi)展臨床研究。
二、藥品研發(fā)及相關(guān)情況
APH01727 片是公司自主研發(fā)的一種高活性高選擇性的胰高血糖素樣肽-1 受體激動(dòng)劑（GLP?1RA），目標成為每天給藥一次的口服小分子 GLP-1R 激動(dòng)劑，擬用于 2 型糖尿病的治療。目前，尚未在國內、外批準上市。
GLP-1R 是一種 G 蛋白偶聯(lián)受體，廣泛分布于全身多個(gè)器官或組織，除胰腺外還包括中樞神經(jīng)系統、胃腸道、心血管系統、肝臟、脂肪組織、肌肉等，因此GLP-1R 激動(dòng)劑具有多效性作用，其在臨床展示出強大的降糖、減重作用。GLP-1R激動(dòng)劑降糖和減重主要機制包括葡萄糖濃度依賴(lài)性方式促進(jìn)胰島素釋放和合成；葡萄糖濃度依賴(lài)性方式抑制胰升血糖素釋放；保護β細胞，增加β細胞數量；減少肝糖輸出，抑制肝臟葡萄糖生成；抑制食欲，增加飽腹感，從而減少熱量攝入；延緩胃排空和胃腸蠕動(dòng)；增加能量消耗，促進(jìn)內臟白色脂肪向棕色脂肪轉化，并促進(jìn)棕色脂肪產(chǎn)熱等。
本藥品已獲得中國國家藥品監督管理局《藥物臨床試驗批準通知書(shū)》，本藥品的相關(guān)情況詳見(jiàn)公司于 2024 年 7 月 24 日在巨潮資訊網(wǎng)（http://www.cninfo.com.cn）上披露的《關(guān)于全資子公司一類(lèi)創(chuàng )新藥 APH01727片獲得臨床試驗批準的公告》（公告編號：2024-059）。
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