華潤雙鶴藥業(yè)股份有限公司(以下簡(jiǎn)稱(chēng)“公司”)全資子公司華潤雙鶴利民藥業(yè)(濟南)有限公司(以下簡(jiǎn)稱(chēng)“雙鶴利民”)于2024年3月獲得普瑞巴林緩釋片(以下簡(jiǎn)稱(chēng)“該藥品”)《藥物臨床試驗批準通知書(shū)》，詳見(jiàn)《關(guān)于全資子公司華潤雙鶴利民藥業(yè)(濟南)有限公司普瑞巴林緩釋片獲得藥物臨床試驗批準通知書(shū)的公告》(公告編號：臨2024-045，以下簡(jiǎn)稱(chēng)“臨床試驗批準公告”)。
近日雙鶴利民在中國醫學(xué)科學(xué)院皮膚病醫院、華中科技大學(xué)同濟醫學(xué)院附屬協(xié)和醫院召開(kāi)了III期臨床試驗啟動(dòng)會(huì )，正式啟動(dòng)受試者招募工作?，F將相關(guān)情況公告如下：
一、臨床試驗相關(guān)情況
試驗登記號：CTR20243987
試驗方案編號：CS1778
試驗名稱(chēng)：評價(jià)普瑞巴林緩釋片治療帶狀皰疹后神經(jīng)痛(PHN)的有效性和安全性的隨機、雙盲、安慰劑對照、多中心臨床試驗。
試驗目的：評價(jià)普瑞巴林緩釋片治療帶狀皰疹后神經(jīng)痛的有效性
和安全性。
二、藥品其他相關(guān)情況
普瑞巴林緩釋片是一種γ-氨基丁酸(GABA)受體阻滯藥，用于治療帶狀皰疹后神經(jīng)痛及與糖尿病周?chē)窠?jīng)病變相關(guān)的神經(jīng)性疼痛。
普瑞巴林緩釋片為原研未進(jìn)口仿制藥，需進(jìn)行有效性及安全性臨床試驗才可申報生產(chǎn)，無(wú)需進(jìn)行Ⅰ期與Ⅱ期臨床試驗。雙鶴利民普瑞巴林緩釋片ⅡⅠ期臨床試驗已獲得了醫學(xué)倫理委員會(huì )的批件，并在藥物臨床試驗登記與公示平臺進(jìn)行公示。截至本公告日，公司針對該藥品累計研發(fā)投入為人民幣 1,380.12 萬(wàn)元(未經(jīng)審計)。
三、同類(lèi)藥品市場(chǎng)狀況
該藥品同類(lèi)藥品市場(chǎng)狀況詳見(jiàn)上述臨床試驗批準公告。另根據71 國家藥品銷(xiāo)售數據庫顯示，2023 年普瑞巴林緩釋片全球銷(xiāo)售額3,212.30 萬(wàn)美元。根據米內網(wǎng)數據顯示，2023 年國內醫療市場(chǎng)和零售市場(chǎng)普瑞巴林緩釋片銷(xiāo)售總額(終端價(jià))為人民幣 371 萬(wàn)元。
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