潔凈室的功能是用于確保藥品質(zhì)量、污染物控制、人員安全、法規符人事等等提供保障。它們在提供一致、可靠、安全的產(chǎn)品和工藝方面至關(guān)重要，在動(dòng)態(tài)生產(chǎn)過(guò)程，潔凈區環(huán)境受到來(lái)自人員、設施、設備和周?chē)髿獾雀鞣N來(lái)源的污染物對潔凈室的潔凈環(huán)境構產(chǎn)生沖擊。因此空調就能空調機組的能力提出了要求，要求空調系統的凈化能力應能夠保證污染物的量能夠控制在相應潔凈級別的可接受范圍內。
最近筆者單位有一生產(chǎn)車(chē)間，因設備改造（舊設備淘汰，新設備進(jìn)入），新購一臺國產(chǎn)內包裝機，所以要拆除進(jìn)入內包裝間的墻壁，將舊機移出，新機裝入，在拆墻前我們已將內包裝通往內部潔凈區的門(mén)進(jìn)行了封堵，保證不會(huì )對內部環(huán)境造成損害。這一改造事件我車(chē)間停產(chǎn)了十天，車(chē)間環(huán)境恢復后，由于藥品庫存較大，因此生產(chǎn)科決定等到月初再生產(chǎn)，等于這月后面全停產(chǎn)了，因此車(chē)間連續停了有二十多天。
再次生產(chǎn)前，按照車(chē)間重新開(kāi)啟運行有關(guān)SOP的要求，對環(huán)境進(jìn)行了清潔消毒，房間表面整體酒精擦拭，再加上臭氧消毒。消毒結束，自?xún)艉?，方可開(kāi)始動(dòng)態(tài)生產(chǎn)，在開(kāi)始生產(chǎn)的一天進(jìn)行了動(dòng)態(tài)環(huán)境檢測。
因平時(shí)停機再開(kāi)機，都是走的這一程序，消完毒后環(huán)境就沒(méi)有問(wèn)題了，但這次不同了，動(dòng)態(tài)監測的沉降菌、浮游菌出現了幾處房間不合格，并且處于比較關(guān)鍵區域，粗洗洗瓶間和軋蓋間。且有一只沉降菌培養皿中出現了霉菌，微生物實(shí)驗室第一時(shí)間報告了OOS。質(zhì)量部也很重視，叫停了將要進(jìn)行的配液工作。一旦出現霉菌，領(lǐng)導們都很謹慎，通常對于制藥廠(chǎng)來(lái)說(shuō)潔凈區霉菌是相對難以控制的微生物。
霉菌難以控制的原因：
(1) 霉菌在自然界中隨處可見(jiàn)，分布廣泛；
(2) 霉菌的耐受力強，一般的消毒方式很難將其徹底殺滅掉；
(3) 霉菌通過(guò)微小的孢子進(jìn)行傳播、繁殖。霉菌孢子會(huì )漂浮在室內外空氣中，可以懸浮數小時(shí)甚至幾天；
(4) 霉菌的生長(cháng)通常由水分、營(yíng)養供應和溫度三個(gè)因素決定，幾乎能以任何物質(zhì)作為養料并生長(cháng)，甚至可以在沒(méi)有任何營(yíng)養成分的材料上生長(cháng)，墻壁、地板、天花板、設備器械等各處找到霉菌的污染源。在溫度和濕度較高的場(chǎng)所，霉菌特點(diǎn)容易泛濫。?
基于霉菌對產(chǎn)品造成不良的影響，車(chē)間聯(lián)合質(zhì)量、檢驗等部門(mén)展開(kāi)聯(lián)合調查，看看是那個(gè)方面，做的不充分導致的?？傊褪擒?chē)間有一段時(shí)間，環(huán)境適合霉菌生長(cháng)了。
分析了環(huán)境因素，第一、停產(chǎn)期間濕度控制不當，當時(shí)正處于夏季，設備安裝期間，并沒(méi)有打開(kāi)凈化空調，室內溫度較高，霉菌在潮濕的環(huán)境中容易生長(cháng)繁殖。第二、室內溫度控制不當，未打開(kāi)空調系統，因轉移設備要開(kāi)墻破洞，環(huán)境密閉性被破壞，室內溫度也很高，如果潔凈區的溫度過(guò)高或過(guò)低，也容易導致霉菌污染。第三、通風(fēng)不良、沒(méi)有運行空調系統，就不能通過(guò)換氣將污染物置換出去，導致室同微力濃度增加，微生物會(huì )附著(zhù)在顆粒上飄散，容易導致霉菌污染。第四、人員操作不當、設備更換期間，維修人員在潔凈區內的操作也可能導致霉菌污染，通常潔凈區在不運行，環(huán)境無(wú)要求情況下，設備人員注意個(gè)人衛生、潔凈區內的設備和物料也可能成為霉菌的污染源。第五、因停產(chǎn)時(shí)間過(guò)長(cháng)，潔凈區內粗洗瓶間地漏水封經(jīng)檢查已經(jīng)干了，無(wú)法保證密封性，污物有可能倒灌上來(lái)，且洗手池下部S彎的水也干了，下水管的氣味都已經(jīng)返上來(lái)，有可能是一個(gè)很大的污染源。
針對以上可能的原因，車(chē)間分別制定了對策并加以實(shí)施，具體措施如下：
1. 潔凈區重新進(jìn)行清潔和消毒：不只是微生物超標房間，對潔凈區所有房間進(jìn)行徹底的清潔和消毒，包括墻壁、地面、設備和工具等。清潔結束后，使用更強力的消毒殺孢子劑噴灑消毒，噴灑后密閉兩小時(shí)再開(kāi)啟送排風(fēng)系統?？照{系統運行一天后，再重復噴灑多殺孢子劑，此方式重復兩次，共噴三次。
2. 控制濕度：霉菌生長(cháng)需要潮濕的環(huán)境，因此需要控制潔凈區的濕度。對于濕度較大的房間可以使用轉輪除濕器系統來(lái)控制濕度。加強通風(fēng)，保持潔凈區的通風(fēng)換氣次數，以減少霉菌生長(cháng)的機會(huì )。
3. 空調系統運行前更換超標房間的高效過(guò)濾器，排除因高效過(guò)濾器損壞，導致的霉菌進(jìn)入可能性。并查找房間墻壁、頂板等有無(wú)開(kāi)裂發(fā)生，如發(fā)現有裂縫及時(shí)封堵。
4. 員工培訓，對員工進(jìn)行培訓，讓他們了解霉菌污染的危害和預防措施，提高他們的意識和責任感。
5. 監測，上述措施執行完成后，重新對超標房間以及關(guān)鍵操作間監測潔凈區的環(huán)境，包括溫度、濕度、空氣潔靜度、沉降菌、浮游菌、表面微生物等，監測結果未符合要求前不得生產(chǎn)。
有驚無(wú)險，經(jīng)過(guò)這一通操作下來(lái)，最終的環(huán)境微生物監測合格了，車(chē)間可以生產(chǎn)了，但這也為我們以后的環(huán)境持續保持敲響警鐘，因為微生物控制你稍不注意它就會(huì )“抬頭”，尤其是當出現潔凈室停運再開(kāi)啟時(shí)更應注意。因為我們要重新建議潔凈環(huán)境，停產(chǎn)期間沒(méi)有人員進(jìn)入還好，這次的動(dòng)了某些區域，要是還控制不住，車(chē)間所有送排幾過(guò)濾器有可能全換掉。時(shí)間和資金都是損失。
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