2024 年 12 月 17 日，華東醫藥股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“公司”）全資子公司杭州中美華東制藥有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“中美華東”）收到美國食品藥品監督管理局（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“美國 FDA”）通知，由中美華東申報的 HDM1005 注射液藥品臨床試驗申請已獲得美國 FDA 批準，可在美國開(kāi)展 I 期臨床試驗，現將有關(guān)詳情公告如下：
一、該藥物基本信息
藥物名稱(chēng)：HDM1005 注射液
IND 編號：174434
適應癥：本品用于射血分數保留心力衰竭（HFpEF）合并肥胖患者的治療
申請事項：臨床試驗
申請人：杭州中美華東制藥有限公司
二、該藥物研發(fā)及注冊情況
HDM1005 注射液是由杭州中美華東制藥有限公司研發(fā)并擁有全球知識產(chǎn)權的 1 類(lèi)化學(xué)新藥，是多肽類(lèi)人 GLP-1（胰高血糖素樣肽-1）受體和 GIP（葡萄糖依賴(lài)性促胰島素多肽）受體的雙靶點(diǎn)長(cháng)效激動(dòng)劑。臨床前研究顯示，HDM1005 可通過(guò)激活 GLP-1 受體和 GIP 受體，促進(jìn)環(huán)磷酸腺苷（cAMP）產(chǎn)生，增加胰島素分泌，抑制食欲，延遲胃排空，改善代謝功能，進(jìn)而改善血漿容量、減少氧化應激和全身炎癥、改善心血管適應性；具有降糖、減重、代謝相關(guān)脂肪性肝炎（MASH）及射血分數保留心力衰竭（HFpEF）改善的作用。同時(shí)，現有數據顯示 HDM1005 具有良好的成藥性和安全性。
HDM1005 注射液在中國的臨床試驗于 2024 年 3 月獲得國家藥品監督管理局批準，適應癥為 2 型糖尿病、超重或肥胖人群的體重管理（詳見(jiàn)公司披露于巨潮資訊網(wǎng)的相關(guān)公告，公告編號：2024-012）；正在中國開(kāi)展的 Ia 期、Ib 期臨床試驗進(jìn)展順利，目前已獲得 Ia 期臨床試驗頂線(xiàn)結果，預計于 2024 年 12 月底獲得 Ib 期（第一部分）臨床試驗的頂線(xiàn)結果，已啟動(dòng) II 期臨床試驗相關(guān)工作。HDM1005 注射液體重管理適應癥的美國臨床試驗申請于 2024 年 4 月獲得 FDA 批準（詳見(jiàn)公司披露于巨潮資訊網(wǎng)的相關(guān)公告，公告編號：2024-035）；代謝相關(guān)脂肪性肝炎適應癥的美國臨床試驗申請于 2024 年 11 月獲得 FDA 批準（詳見(jiàn)公司披露于巨潮資訊網(wǎng)的相關(guān)公告，公告編號：2024-090）；“用于 OSA 合并肥胖或超重患者的治療”適應癥的美國臨床試驗申請于 2024 年 11 月獲得 FDA 批準（詳見(jiàn)公司披露于巨潮資訊網(wǎng)的相關(guān)公告，公告編號：2024-100）。2024 年 11 月，中美華東完成向美國 FDA 遞交 HDM1005 注射液“用于 HFpEF 合并肥胖患者的治療”適應癥的臨床試驗申請，并于近日獲得 FDA 批準。
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