近日，江蘇恒瑞醫藥股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“公司”）子公司廣東恒瑞醫藥有限公司收到國家藥品監督管理局（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“國家藥監局”）核準簽發(fā)關(guān)于SHR-2173 注射液的《藥物臨床試驗批準通知書(shū)》，將于近期開(kāi)展臨床試驗?，F將相關(guān)情況公告如下：
一、 藥物的基本情況
藥物名稱(chēng)：SHR-2173 注射液
劑 型：注射劑
申請事項：臨床試驗
受 理 號：CXSL2400643
審批結論：根據《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規定，經(jīng)審查，2024年 9 月 24 日受理的 SHR-2173 注射液臨床試驗申請符合藥品注冊的有關(guān)要求，同意本品開(kāi)展臨床試驗。申請的適應癥為狼瘡腎炎（LN）。
二、藥物的其他情況
SHR-2173 注射液是公司自主研發(fā)的治療用生物制品，能夠通過(guò)靶向異常激活的免疫細胞，發(fā)揮抗炎和抑制免疫的生物學(xué)效應，有望降低自身抗體水平，改善 LN 患者的疾病活動(dòng)狀態(tài)，為患者帶來(lái)新的治療選擇。目前國內外尚無(wú)同類(lèi)藥物上市或在臨床研發(fā)階段。截至目前，SHR-2173 注射液相關(guān)項目累計已投入研發(fā)費用約 4,503 萬(wàn)元。
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