人福醫藥集團股份公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“公司”或“人福醫藥”）控股子公司宜昌人福藥業(yè)有限責任公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“宜昌人福”，公司持有其80%的股權）近日收到國家藥品監督管理局核準簽發(fā)的依托 咪酯中/長(cháng)鏈脂肪乳注射液的《藥品注冊證書(shū)》?，F將批件主要內容公告如下：
一、藥品名稱(chēng)：依托 咪酯中/長(cháng)鏈脂肪乳注射液
二、批件號：2024S30154
三、劑型：注射劑
四、規格：10ml:20mg
五、注冊分類(lèi)：化學(xué)藥品4類(lèi)
六、藥品有效期：18個(gè)月
七、申請事項：藥品注冊（境內生產(chǎn)）
八、藥品批準文號：國藥準字H20249700
九、藥品批準文號有效期：至2029年12月5日
十、藥品生產(chǎn)企業(yè)：宜昌人福藥業(yè)有限責任公司
十一、審批結論：根據《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規定，經(jīng)審查，本品符合藥品注冊的有關(guān)要求，批準注冊，發(fā)給藥品注冊證書(shū)。質(zhì)量標準、說(shuō)明書(shū)、標簽及生產(chǎn)工藝照所附執行。藥品生產(chǎn)企業(yè)應當符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范要求方可生產(chǎn)銷(xiāo)售。
依托 咪酯中/長(cháng)鏈脂肪乳注射液是一種非巴 比妥類(lèi)催眠性靜脈麻醉藥，可用于成人、6個(gè)月以上嬰幼兒、兒童和青少年的全身麻醉誘導。宜昌人福于2023年7月向國家藥品監督管理局提交了依托 咪酯中/長(cháng)鏈脂肪乳注射液的上市許可申請并獲得受理，截至目前該項目累計研發(fā)投入約為2,600萬(wàn)元人民幣。根據米內網(wǎng)數據顯示，2023年度依托 咪酯注射劑型全國銷(xiāo)售額（統計范圍包括城市公立醫院、縣級公立醫院、城市藥店及網(wǎng)上藥店）約為人民幣11.65億元，主要廠(chǎng)商為江蘇恩華藥業(yè)股份有限公司。
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