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深圳微芯生物科技股份有限公司全資子公司成都微芯藥業(yè)有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“公司”）近日收到國家藥品監督管理局藥物審評中心（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“國家藥監局藥審中心”）簽發(fā)的境內生產(chǎn)藥品注冊臨床試驗的《受理通知書(shū)》，CS12088 片臨床試驗申請獲得國家藥監局藥審中心受理。
本次申請為新藥臨床試驗申請，在臨床試驗申請獲得受理后，自受理之日起60 日內未收到國家藥監局藥審中心的否定或質(zhì)疑意見(jiàn)的，公司便可以按照提交的方案開(kāi)展臨床試驗。臨床試驗能否最終開(kāi)展存在不確定性，敬請廣大投資者注意防范投資風(fēng)險，謹慎決策?，F將相關(guān)情況公告如下：
一、藥品基本情況
1、產(chǎn)品名稱(chēng)：CS12088 片
受理號：CXHL2401337（25mg）、CXHL2401335（100mg）
申請事項：境內生產(chǎn)藥品注冊臨床試驗
申請人：成都微芯藥業(yè)有限公司
結論：根據《中華人民共和國行政許可法》第三十二條的規定，經(jīng)審查，決定予以受理。
2、藥品的其他情況
CS12088 屬于 HBV 核衣殼組裝調節劑，臨床前研究結果顯示：CS12088 具有顯著(zhù)的抗病毒活性、肝靶向性特征以及良好的安全性和耐受性。CS12088 通過(guò)干擾 HBV 核衣殼的組裝，阻斷病毒前基因組 RNA 包裝入核衣殼，進(jìn)而阻斷 HBV DNA 的復制，抑制成熟病毒顆粒的產(chǎn)生，且 CS12088 對 HBV 不同基因型均能保持納摩爾級別的抗病毒活性。此外，CS12088 不僅能克服臨床核苷類(lèi)似物如拉米夫定及恩替卡韋耐藥，對核心蛋白突變導致的耐藥也保持較高的抗病毒活性。CS12088 對 HBeAg 及 HBsAg 水平有明顯抑制作用，具備直接抗病毒作用及HBsAg 轉陰潛力，有望為乙型肝炎的功能性治愈提供創(chuàng )新治療方案。
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