近日，浙江尖峰集團股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“本公司”）全資子公司浙江尖峰藥業(yè)有限公司的控股子公司浙江爾嬰藥品有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“爾嬰公司”）收到國家藥品監督管理局核準簽發(fā)的 75mg 規格的對乙酰氨基酚栓《藥品補充申請批準通知書(shū)》（通知書(shū)編號：2024B05785），現將相關(guān)情況公告如下：
一、藥品的基本情況
藥品名稱(chēng)：對乙酰氨基酚栓
劑型：栓劑
規格：75mg
注冊分類(lèi)：化學(xué)藥品
上市許可持有人：浙江爾嬰藥品有限公司
生產(chǎn)企業(yè)：浙江尖峰藥業(yè)有限公司
受理號：CYHB2400340
通知書(shū)編號：2024B05785
藥品注冊標準編號：YBH30862024
藥品批準文號：國藥準字 H20247301
藥品批準文號有效期：至 2029 年 01 月 15 日
審批結論：根據《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規定，經(jīng)審查，本品此次申請事項符合藥品注冊的有關(guān)要求，同意本品在原批準 125mg 規格基礎上增加 75mg 規格，核發(fā)藥品批準文號。注冊標準、生產(chǎn)工藝、說(shuō)明書(shū)、包裝標簽按所附執行。
二、藥品研發(fā)及相關(guān)情況
對乙酰氨基酚栓為解熱和鎮痛類(lèi)藥品，注冊分類(lèi)屬于化學(xué)藥品 3 類(lèi)，用于兒童普通感冒或流行性感冒引起的發(fā)熱，也用于緩解輕至中度疼痛如頭痛、關(guān)節痛、偏頭痛、牙痛、肌肉痛、神經(jīng)痛。爾嬰公司于 2024 年 03 月遞交了本品增加規格的補充申請并獲得受理。近日，爾嬰公司收到國家藥品監督管理局核準簽發(fā)的對乙酰氨基酚栓《藥品補充申請批準通知書(shū)》（通知書(shū)編號：2024B05785），對乙酰氨基酚栓（規格：75mg）在國內獲批上市。截至目前，對乙酰氨基酚栓（規格：75mg）項目的研發(fā)總投入約為人民幣 824.51 萬(wàn)元。
三、同類(lèi)藥物的市場(chǎng)情況
對乙酰氨基酚栓最早是由德國 Bene 公司研發(fā)，于 1960 年在德國上市。我國目前已有 125 mg，150 mg，300 mg 和 600 mg 的對乙酰氨基酚栓上市，其中 125 mg 和 150 mg 用于 1-6 歲兒童普通感冒或流行性感冒引起的發(fā)熱。
截至本公告日，已經(jīng)批準對乙酰氨基酚栓在中國注冊上市的公司有 29 家，為湖北東信藥業(yè)有限公司、江蘇恒遠藥業(yè)有限公司、馬應龍藥業(yè)集團有限公司等。據藥智網(wǎng)數據顯示，2023 年乙酰氨基酚制劑國內銷(xiāo)售額約為人民幣 3.21 億元，其中對乙酰氨基酚栓銷(xiāo)售額約為 365 萬(wàn)元人民幣。
對乙酰氨基酚栓已列入《國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄（2024 年版）》，分類(lèi)為乙類(lèi)；未列入《國家基本藥物目錄（2018 年版）》。
合作咨詢(xún)
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2025 上海博華國際展覽有限公司版權所有（保留一切權利）
滬ICP備05034851號-57
