近日，浙江莎普愛(ài)思藥業(yè)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“公司”）的鹽酸西替利嗪滴眼液獲得國家藥品監督管理局（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“國家藥監局”）核準簽發(fā)的《藥物臨床試驗批準通知書(shū)》（通知書(shū)編號：2024LP02825），公司擬于條件具備后開(kāi)展臨床試驗?，F將相關(guān)情況公告如下：
一、藥物的基本情況
藥品名稱(chēng)：鹽酸西替利嗪滴眼液
劑型：眼用制劑
注冊分類(lèi)：化學(xué)藥品3類(lèi)
申請人：浙江莎普愛(ài)思藥業(yè)股份有限公司
申請事項：臨床試驗
審批結論：根據《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規定，經(jīng)審查，2024年9月11日受理的鹽酸西替利嗪滴眼液臨床試驗申請符合藥品注冊的有關(guān)要求，同意開(kāi)展臨床試驗。
二、藥物的其他情況
本品適用于過(guò)敏性結膜炎伴隨的眼癢的治療。根據我國藥品注冊相關(guān)法律法規要求，公司在取得藥物臨床批準后，須按照審批內容進(jìn)行臨床研究并經(jīng)國家藥監局審批通過(guò)后方可上市。
截至本公告披露日，鹽酸西替利嗪滴眼液項目累計研發(fā)投入約474.69萬(wàn)元人民幣。
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