近日，普洛藥業(yè)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“公司”）控股子公司浙江普洛康裕制藥有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“康裕制藥”）收到國家藥品監督管理局（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“藥監局”）簽發(fā)的磷酸奧司他韋膠囊《藥品注冊證書(shū)》?，F將有關(guān)情況公告如下：
一、藥品注冊批準情況
1、產(chǎn)品名稱(chēng)：磷酸奧司他韋膠囊
2、劑型：膠囊劑
3、規格：75mg
4、上市許可持有人：浙江普洛康裕制藥有限公司
5、生產(chǎn)企業(yè)：浙江普洛康裕制藥有限公司
6、證書(shū)編號：2024S30106
7、藥品批準文號：國藥準字 H20249658
8、審批結論：根據《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規定，經(jīng)審查，本品符合藥品注冊的有關(guān)要求，批準注冊，發(fā)給藥品注冊證書(shū)。
二、藥品其他相關(guān)情況
磷酸奧司他韋膠囊用于成人和 1 歲及 1 歲以上兒童的甲型和乙型流感治療，患者應在首次出現癥狀 48 小時(shí)以?xún)仁褂?；也用于成人?13 歲及 13 歲以上青少年的甲型和乙型流感的預防。
根據相關(guān)數據顯示，磷酸奧司他韋膠囊 2023 年度國內臨床醫院市場(chǎng)規模為3 億粒，銷(xiāo)售額為 15.3 億元。截至本公告披露日，磷酸奧司他韋膠囊累計投入的研發(fā)費用為人民幣620.37 萬(wàn)元。
三、對公司的影響
本公司及董事會(huì )全體成員保證信息披露的內容真實(shí)、準確、完整，沒(méi)有虛假記載、誤導性陳述或重大遺漏。公司該產(chǎn)品按照化學(xué)藥品 4 類(lèi)獲批上市，視同通過(guò)仿制藥一致性評價(jià)。該產(chǎn)品具備原料藥+制劑一體化的競爭優(yōu)勢，該產(chǎn)品的獲批上市標志著(zhù)公司已具有國內銷(xiāo)售資格，豐富了公司在抗病毒領(lǐng)域的產(chǎn)品線(xiàn)，進(jìn)一步優(yōu)化公司制劑產(chǎn)品結構，提升公司制劑市場(chǎng)競爭力，對公司未來(lái)經(jīng)營(yíng)發(fā)展具有一定的積極作用。
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