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西奧羅尼單藥治療三線(xiàn)及以上小細胞肺癌 III 期臨床試驗結果完成分析，獨立評審委員會(huì )（IRC）評估結果顯示：在經(jīng)過(guò)廣泛抗腫瘤免疫治療后的總體人群中，西奧羅尼組與安慰劑組相比中位無(wú)進(jìn)展生存期（mPFS）顯著(zhù)延長(cháng)，降低疾病進(jìn)展風(fēng)險70%以上（HR=0.289，P＜0.001）。在另一主要終點(diǎn)中位總生存期（mOS）上，總體人群中西奧羅尼組與安慰劑組相比不具顯著(zhù)差異（HR=1.174，P=0.410）。按試驗方案預設的分析要求剔除后續抗腫瘤藥物治療干擾后，西奧羅尼組 mOS有顯著(zhù)延長(cháng)趨勢（HR=0.394，P＜0.05）。
經(jīng)與國家藥品監督管理局藥品審評中心就西奧羅尼該適應癥上市申請事宜預溝通，公司基于上述臨床試驗結果及當前臨床診療實(shí)踐變化，決定不再遞交該適應癥的上市申請。
為更加客觀(guān)、準確地反映公司財務(wù)狀況和資產(chǎn)價(jià)值，根據《企業(yè)會(huì )計準則》等相關(guān)規定，本著(zhù)謹慎性原則，公司計劃將該項目開(kāi)發(fā)支出余額全額計提資產(chǎn)減值準備。
現將相關(guān)情況公告如下：
一、西奧羅尼單藥治療三線(xiàn)及以上小細胞肺癌 III 期臨床試驗概況
西奧羅尼膠囊是公司自主設計和研發(fā)的化學(xué) 1 類(lèi)新藥，是一種 Aurora B 的選擇性抑制劑，可通過(guò)對有絲分裂調節因子 Aurora B 的抑制直接抑制腫瘤細胞的增殖，還可以同時(shí)抑制 CSF1R 和 DDR1 通路降低免疫抑制細胞的浸潤和活性從而改善腫瘤免疫微環(huán)境，以及通過(guò)抑制 VEGFR 實(shí)現抗腫瘤血管生成。其獨特的 Aurora B 抑制活性對于遺傳背景中普遍存在端粒替代延長(cháng)機制的 SCLC 等神經(jīng)內分泌腫瘤具有針對性的藥效作用。
“西奧羅尼膠囊治療經(jīng)過(guò)二線(xiàn)系統化療后疾病進(jìn)展或復發(fā)的小細胞肺癌患者的隨機、雙盲、安慰劑對照、多中心 III 期臨床研究（CAR302）”是首個(gè)已完成的、針對三線(xiàn)及以上 SCLC 患者治療的、隨機雙盲對照 III 期確證性研究，共計 184 例患者入組，其中試驗組 123 例接受西奧羅尼膠囊 50mg 每日一次治療，對照組 61 例接受安慰劑每日一次治療。試驗采用 PFS 和 OS 作為聯(lián)合主要終點(diǎn)指標。IRC 評估結果顯示：在經(jīng)過(guò)廣泛抗腫瘤免疫治療后的總體人群中，西奧羅尼組與安慰劑組相比中位PFS顯著(zhù)延長(cháng)，降低疾病進(jìn)展風(fēng)險70%以上（HR=0.289，P＜0.001）。在另一主要終點(diǎn) mOS 上，總體人群中西奧羅尼組與安慰劑組相比不具顯著(zhù)差異（HR=1.174，P=0.410）。按試驗方案預設的分析要求剔除后續抗腫瘤藥物治療干擾后，西奧羅尼組 mOS 有顯著(zhù)延長(cháng)趨勢（HR=0.394，P＜0.05）。在次要療效終點(diǎn)上，在經(jīng)過(guò)廣泛抗腫瘤免疫治療后的總體人群中，西奧羅尼組可顯著(zhù)提高客觀(guān)緩解率（ORR）、緩解持續時(shí)間（DoR）和疾病控制率（DCR），差異具有統計學(xué)顯著(zhù)性。西奧羅尼安全性良好，因治療相關(guān)的不良事件導致終止治療的患者比例低（1.6%）。
經(jīng)與國家藥品監督管理局藥品審評中心就西奧羅尼該適應癥上市申請事宜預溝通，公司基于上述臨床試驗結果及當前臨床診療實(shí)踐變化，決定不再遞交該適應癥的上市申請。
二、西奧羅尼正在推進(jìn)的其他臨床試驗及進(jìn)展
截止目前，“西奧羅尼聯(lián)合紫杉醇周療治療鉑難治或鉑耐藥復發(fā)卵巢癌患者隨機、雙盲、對照、多中心的 III 期臨床試驗（CAR301）”入組已超 2/3，“西奧羅尼聯(lián)合白蛋白紫杉醇和吉西他濱一線(xiàn)治療局部晚期或轉移性胰腺導管腺癌患者的 II 期臨床研究（CAR205）”正在入組，“西奧羅尼膠囊治療標準治療失敗的晚期或不可手術(shù)切除的軟組織肉瘤的開(kāi)放、多中心、II 期臨床試驗（CAR204）”已全部完成入組，西奧羅尼聯(lián)合 PD-(L)1 及化療一線(xiàn)治療廣泛期小細胞肺癌的臨床試驗已獲得藥物臨床試驗批準通知書(shū)；正在美國開(kāi)展的“評估西奧羅尼治療晚期實(shí)體瘤和復發(fā)難治小細胞肺癌患者安全耐受性、藥代動(dòng)力學(xué)特征和初步療效的單臂、開(kāi)放標簽、劑量遞增、多中心 Ib/II 期臨床試驗（CAR107）”進(jìn)展順利，目前已完成 65mg 劑量組爬坡，尚未出現劑量限制性毒性（DLT），公司將與美國 FDA 溝通繼續開(kāi)展更高劑量的臨床探索。
三、開(kāi)發(fā)支出全額計提資產(chǎn)減值準備情況
截至 2024 年 11 月 30 日，西奧羅尼單藥治療三線(xiàn)及以上小細胞肺癌 III 期臨床試驗開(kāi)發(fā)支出余額為 8,847.59 萬(wàn)元?；诠緵Q定不再就西奧羅尼單藥治療三線(xiàn)及以上小細胞肺癌遞交上市申請的情況，出于謹慎性考慮，公司依據《企業(yè)會(huì )計準則》及公司會(huì )計政策相關(guān)規定對該項目開(kāi)發(fā)支出余額全額計提資產(chǎn)減值準備，相應減少公司 2024 年度利潤總額 8,847.59 萬(wàn)元。上述數據未經(jīng)會(huì )計師事務(wù)所審計，最終數據以公司披露的 2024 年年度報告為準。
四、涉及募集資金投資項目情況
公司首次公開(kāi)發(fā)行股票的募集資金投資項目“創(chuàng )新藥研發(fā)項目”中擬投資4,987.00 萬(wàn)元用于“西奧羅尼 III 期臨床試驗”，截至目前尚未使用完畢，后續將繼續用于該項目相關(guān)合同尾款的支付，待項目結項后，公司將依據法律法規履行相關(guān)審議程序和信息披露義務(wù)。
五、對上市公司的影響
西奧羅尼單藥治療三線(xiàn)及以上小細胞肺癌 III 期臨床涉及的相關(guān)開(kāi)發(fā)支出全額計提資產(chǎn)減值準備，相應減少公司 2024 年度利潤總額 8,847.59 萬(wàn)元（未經(jīng)審計）。
公司目前已有兩個(gè)原創(chuàng )新藥六個(gè)適應癥在中國大陸、中國臺灣、日本上市銷(xiāo)售，在中國和美國有超過(guò) 10 項不同階段的臨床試驗正在推進(jìn)中，公司決定不再就西奧羅尼單藥治療三線(xiàn)及以上小細胞肺癌遞交上市申請，不會(huì )對公司的核心競爭力和持續經(jīng)營(yíng)能力產(chǎn)生重大不利影響。同時(shí)，公司在研發(fā)項目的后續推進(jìn)中也將繼續秉持科學(xué)嚴謹且審慎的態(tài)度進(jìn)行決策。
六、保薦機構的意見(jiàn)
經(jīng)核查，保薦機構認為：微芯生物基于西奧羅尼單藥治療三線(xiàn)及以上小細胞肺癌 III 期臨床試驗結果，決定不再遞交該適應癥的上市申請，并對該項目開(kāi)發(fā)支出余額全額計提資產(chǎn)減值準備，將相應減少公司 2024 年度利潤總額 8,847.59萬(wàn)元（未經(jīng)審計），符合《企業(yè)會(huì )計準則》及公司會(huì )計政策相關(guān)規定。公司目前已有兩個(gè)原創(chuàng )新藥六個(gè)適應癥在中國大陸、中國臺灣、日本上市銷(xiāo)售，在中國和美國有超過(guò) 10 項不同階段的臨床試驗正在推進(jìn)中，公司決定不再就西奧羅尼單藥治療三線(xiàn)及以上小細胞肺癌遞交上市申請，不會(huì )對公司的核心競爭力和持續經(jīng)營(yíng)能力產(chǎn)生重大不利影響。
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