近日，浙江奧翔藥業(yè)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“公司”）全資子公司浙江麒正藥業(yè)有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“麒正藥業(yè)”）收到國家藥品監督管理局核準簽發(fā)的西他沙星片《藥品注冊證書(shū)》（證書(shū)編號：2024S30103）?，F就相關(guān)情況公告如下：
一、藥品的基本情況
藥品名稱(chēng)：西他沙星片
劑型：片劑
規格：50mg（按 C19H18ClF2N3O3計）
申請事項：藥品注冊（境內生產(chǎn)）
注冊分類(lèi)：化學(xué)藥品 4 類(lèi)
處方藥/非處方藥：處方藥
藥品批準文號：國藥準字 H20249655
上市許可持有人：浙江麒正藥業(yè)有限公司
生產(chǎn)企業(yè)：浙江麒正藥業(yè)有限公司
審批結論：根據《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規定，經(jīng)審查，本品符合藥品注冊的有關(guān)要求，批準注冊，發(fā)給藥品注冊證書(shū)。質(zhì)量標準、說(shuō)明書(shū)、標簽及生產(chǎn)工藝照所附執行。藥品生產(chǎn)企業(yè)應當符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范要求方可生產(chǎn)銷(xiāo)售。
二、藥品的相關(guān)信息
西他沙星片是日本第一制藥三共株式會(huì )社（Daiichi Sankyo）開(kāi)發(fā)的廣譜喹諾酮類(lèi)抗菌藥，用于治療嚴重難治性感染性疾病。氟喹諾酮類(lèi)藥物一般通過(guò)抑制細菌的 DNA 促旋酶和拓撲異構酶 IV 發(fā)揮抗菌作用。西他沙星片具有廣譜抗菌作用，抗菌活性顯著(zhù)，對革蘭氏陽(yáng)性菌、革蘭氏陰性菌和厭氧菌有較高的抗菌活性，并且對耐氟喹諾酮類(lèi)藥物（如左氧氟沙星、環(huán)丙沙星和莫西沙星）的菌株亦有較高的抗菌作用。
西他沙星片商品名為格雷必妥（Gracevit）,是由第一制藥三共株式會(huì )社開(kāi)發(fā)的新一代廣譜氟喹諾酮類(lèi)抗生素。2008 年 1 月獲得日本藥品醫療器械管理局（PMDA）批準上市，2019 年 2 月獲得中國國家藥品監督管理局（NMPA）批準上市。根據 IMS 統計數據，2023 年度，西他沙星片劑的全球銷(xiāo)售額約為 2,335 萬(wàn)美元。
截至目前，公司對該產(chǎn)品累計研發(fā)投入約為人民幣 1,486 萬(wàn)元。
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