海思科醫藥集團股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“公司”）子公司西藏海思科制藥有限公司于近日收到國家藥品監督管理局下發(fā)的《藥物臨床試驗批準通知書(shū)》。
根據《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規定，經(jīng)審查，2024年 9 月受理的 HSK46575 片臨床試驗申請符合藥品注冊的有關(guān)要求，同意本品開(kāi)展臨床試驗。
一、 研發(fā)項目簡(jiǎn)介
前列腺癌是全球男性發(fā)病率排第2位、死亡率排第5位的惡性腫瘤。前列腺癌細胞的生長(cháng)具有特征性的雄激素依賴(lài)性，因此去除雄激素治療（ADT，包括手術(shù)去勢和采用促黃體生成素釋放激素類(lèi)似物L(fēng)HRHa的藥物去勢）是轉移性前列腺癌的基礎治療手段。然而，轉移性前列腺癌經(jīng)ADT治療約18-24個(gè)月后，幾乎所有患者都進(jìn)展成惡性程度更高的轉移性去勢抵抗性前列腺癌（mCRPC）。
HSK46575片是公司自主研發(fā)的一種口服、強效和高選擇性的小分子抑制劑，擬用于前列腺癌的治療。臨床前研究結果表明，本品靶點(diǎn)明確、療效確切、安全性好，是一款極具開(kāi)發(fā)潛力的小分子藥物，臨床應用的效益/風(fēng)險比高，具有廣闊的臨床應用前景，有望成為前列腺癌的有效治療藥物并解決目前臨床用藥匱乏的難題。
根據國家藥品監督管理局關(guān)于發(fā)布《化學(xué)藥品注冊分類(lèi)及申報資料要求》的通告（2020年第44號）中化學(xué)藥品注冊分類(lèi)的規定，本品屬于化學(xué)藥品1類(lèi)。
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