一、 概況
上海復星醫藥（集團）股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“本公司”）控股子公司上海復宏漢霖生物技術(shù)股份有限公司及其控股子公司（以下合稱(chēng)“復宏漢霖”）于近日收到國家藥品監督管理局關(guān)于同意 HLX22（即抗人表皮生長(cháng)因子受體－2(HER2)人源化單克隆抗體注射液）聯(lián)合曲妥珠單抗和化療或聯(lián)合德曲妥珠單抗治療 HER2 表達實(shí)體瘤（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“該等治療方案”）開(kāi)展臨床試驗的批準。復宏漢霖擬于條件具備后于中國境內（不包括港澳臺地區，下同）開(kāi)展該新藥的 II 期臨床試驗。
二、該等治療方案所涉藥品的研究情況
該等治療方案中所涉 HLX22 為本集團（即本公司及控股子公司/單位，下同）自 AbClon, Inc.許可引進(jìn)、并后續自主研發(fā)的新型靶向 HER2 的單克隆抗體，擬用于胃癌和乳腺癌等實(shí)體瘤的治療。
截至本公告日期（即 2024 年 12 月 4 日，下同），該新藥單藥用于治療 HER2過(guò)表達晚期實(shí)體瘤于中國境內已完成 I 期臨床研究；該新藥聯(lián)合標準治療（即曲妥珠單抗聯(lián)合化療，下同）一線(xiàn)治療局部晚期或轉移性胃食管交接部癌和胃癌的國際多中心 III 期臨床試驗正在中國境內開(kāi)展，且該國際多中心 III 期臨床試驗申請已分別于美國、日本及澳大利亞獲許可；該新藥聯(lián)合標準治療一線(xiàn)治療 HER2 陽(yáng)性的局部晚期/轉移性胃癌（GC）于中國境內處于 II 期臨床試驗階段；此外，該新藥聯(lián)合漢斯狀®（斯魯利單抗注射液）聯(lián)合標準治療一線(xiàn)治療局部晚期/轉移性胃癌（GC）已于中國境內（不包括港澳臺地區，下同）獲 II 期臨床試驗批準。
截至 2024 年 10 月，本集團現階段針對該等治療方案的累計研發(fā)投入約為人民幣 10,504 萬(wàn)元（未經(jīng)審計；不包含單藥）。
HLX22 為靶向 HER2 的創(chuàng )新單抗產(chǎn)品，根據 IQVIA CHPA 最新數據，2023 年，靶向 HER2 的單抗產(chǎn)品于中國境內的銷(xiāo)售額約為人民幣 95 億元。
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