近日，浙江康恩貝制藥股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“公司”、“本公司”）收到國家藥品監督管理局（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“國家藥監局”）核準簽發(fā)的硫酸阿米卡星注射液（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“該藥品”）《藥品補充申請批準通知書(shū)》，該藥品通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)(以下簡(jiǎn)稱(chēng)“一致性評價(jià)”)?，F將相關(guān)情況公告如下：
一、該藥品的基本情況
藥品名稱(chēng)：硫酸阿米卡星注射液
劑型：注射劑
規格：2ml：0.2g（20 萬(wàn)單位）（按 C??H??N?O??計）
注冊分類(lèi)：化學(xué)藥品
上市許可持有人：本公司
批準文號：國藥準字 H33020456
證書(shū)編號：2024B05631
審批結論：經(jīng)審查，該藥品通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)。同時(shí)同意以下變更：
1、變更藥品處方和生產(chǎn)工藝；
2、變更藥品質(zhì)量標準；
3、變更直接接觸藥品的包裝材料和容器；
4、修訂藥品說(shuō)明書(shū)。
二、該藥品的相關(guān)信息
硫酸阿米卡星注射液原研公司是日本日醫工株式會(huì )社，商品名為“Nichiiko”。該藥品在中國國內已有 100 多家廠(chǎng)家獲批上市，是《國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》2023 年版甲類(lèi)品種。硫酸阿米卡星是一種氨基糖苷類(lèi)抗生素，臨床適用于銅綠假單胞菌及其他假單胞菌、大腸埃希菌等敏感革蘭陰性桿菌與葡萄球菌屬 (甲氧西林敏感株)所致嚴重感染，如菌血癥或敗血癥、細菌性心內膜炎等。
公司于 1989 年 4 月獲得國家藥監局核準簽發(fā)的硫酸阿米卡星注射液（2ml：0.2g）《藥品注冊批件》，于 2023 年 9 月向國家藥監局藥品審評中心遞交了該藥品的境內生產(chǎn)藥品一致性評價(jià)申請，并于近日獲得通過(guò)仿制藥一致性評價(jià)批件。截至本公告日，通過(guò)國家藥監局一致性評價(jià)的硫酸阿米卡星注射液廠(chǎng)家包括本公司共 17 家。
米內網(wǎng)數據顯示：相應零售和醫療終端市場(chǎng)國內 2023 年銷(xiāo)售阿米卡星制劑（含注射劑、外用液體、眼用制劑）銷(xiāo)售金額 4.58 億元，同比增長(cháng) 32.2%；其中硫酸阿米卡星注射液銷(xiāo)售金額 4.13 億元，同比增長(cháng) 40.4%。
截至目前，本公司對該藥品開(kāi)展一致性評價(jià)已投入研發(fā)費用約 690 萬(wàn)元人民幣。
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