一、概況
上海復星醫藥（集團）股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“本公司”）上海復宏漢霖生物技術(shù)股份有限公司及其控股子公司（以下合稱(chēng)“復宏漢霖”）自主研發(fā)的漢斯狀®（即斯魯利單抗注射液，以下簡(jiǎn)稱(chēng)“該藥品”）聯(lián)合培美曲塞和卡鉑適用于表皮生長(cháng)因子受體（EGFR）基因突變陰性和間變性淋巴瘤激酶（ALK）陰性的不可手術(shù)切除的局部晚期或轉移性非鱗狀非小細胞肺癌（NSCLC）的一線(xiàn)治療（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“新適應癥”）的上市許可申請于近日獲國家藥品監督管理局（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“國家藥監局”）批準。
二、該藥品的研究和上市情況
漢斯狀®（即斯魯利單抗注射液）為本集團（即本公司及控股子公司/單位，下同）自主研發(fā)的創(chuàng )新型抗 PD-1 單抗。除本次獲批的新適應癥外，截至本公告日期（即2024 年 12 月 3 日，下同），該藥品已于中國境內獲批的相關(guān)適應癥，包括聯(lián)合化療一線(xiàn)治療鱗狀非小細胞肺癌（NSCLC）、廣泛期小細胞肺癌（ES-SCLC）、食管鱗狀細胞癌（ESCC）等。此外，該藥品于歐盟的上市許可申請（MAA）也已于 2023年 3 月獲歐洲藥品管理局（EMA）受理、并于 2024 年 9 月獲歐洲藥品管理局（EMA）人用醫藥產(chǎn)品委員會(huì )（CHMP）積極審評意見(jiàn)，截至本公告日期，另有以該藥品為核心的多項聯(lián)合療法正在全球多個(gè)國家和地區開(kāi)展臨床試驗。
截至 2024 年 10 月，本集團現階段針對該藥品（單藥及各項聯(lián)合化療）累計研發(fā)投入約為人民幣 286,844 萬(wàn)元（未經(jīng)審計）。
根據IQVIA MIDAS™最新數據1，2023年，靶向PD-1的單克隆抗體藥品于全球范圍的銷(xiāo)售額約為399億美元；根據IQVIA CHPA最新數據2，2023年，靶向PD-1的單克隆抗體藥品于中國境內的銷(xiāo)售額約為人民幣81億元。
合作咨詢(xún)
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2025 上海博華國際展覽有限公司版權所有（保留一切權利）
滬ICP備05034851號-57
