近日，江蘇恒瑞醫藥股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“公司”）收到國家藥品監督管理局（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“國家藥監局”）核準簽發(fā)氟唑帕利膠囊和甲磺酸阿帕替尼片的《藥品注冊證書(shū)》。
一、 藥品的已獲批適應癥情況
氟唑帕利膠囊已獲批三個(gè)適應癥，分別為：2020 年 12 月獲批用于既往經(jīng)過(guò)二線(xiàn)及以上化療的伴有胚系 BRCA 突變(gBRCAm)的鉑敏感復發(fā)性卵巢癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌患者的治療；2021 年 6 月獲批用于鉑敏感的復發(fā)性上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌成人患者在含鉑化療達到完全緩解或部分緩解后的維持治療；2024 年 5 月獲批用于晚期上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌成人患者在一線(xiàn)含鉑化療達到完全緩解或部分緩解后的維持治療。
甲磺酸阿帕替尼片已獲批三個(gè)適應癥，分別為：2014 年 10 月獲批單藥用于既往至少接受過(guò) 2 種系統化療后進(jìn)展或復發(fā)的晚期胃腺癌或胃-食管結合部腺癌患者的治療；2020 年 12 月獲批單藥用于既往接受過(guò)至少一線(xiàn)系統性治療后失敗或不可耐受的晚期肝細胞癌患者的治療；2023 年 1 月獲批聯(lián)合注射用卡瑞利珠單抗用于不可切除或轉移性肝細胞癌患者的一線(xiàn)治療。
二、 藥品的其他情況
根據 2020 年世界衛生組織國際癌癥研究機構（IARC）發(fā)布的數據，乳腺癌已成為全球第一大惡性腫瘤，是女性最常見(jiàn)的惡性腫瘤之一[1]。目前國內患者乳腺癌發(fā)病率增長(cháng)迅速，已經(jīng)位列女性腫瘤發(fā)病譜首位，并且近 50%患者治療后會(huì )出現復發(fā)和轉移。人類(lèi)乳腺癌易感基因（BRCA）是人體內重要的抑癌基因，包括BRCA1、BRCA2 等。相較于一般人群，BRCA1 和 BRCA2 基因突變攜帶者乳腺癌發(fā)病風(fēng)險提高了 10-20 倍[2]。而在乳腺癌患者中，約 5%-10%的患者攜帶突變的 BRCA基因[3]，且 BRCA 突變乳腺癌患者往往分期較高，預后較差。我國 BRCA 基因突變的乳腺癌治療仍以鉑類(lèi)化療為主，缺乏有效的治療手段。
氟唑帕利是一種聚腺苷二磷酸核糖聚合酶（PARP）抑制劑，可特異性殺傷BRCA 突變的腫瘤細胞。經(jīng)查詢(xún)，氟唑帕利目前國外有同類(lèi)產(chǎn)品 Olaparib（商品名 Lynparza）、Rucaparib（商品名 Rubraca）、Niraparib（商品名 Zejula）和 Talazoparib（商品名 Talzenna）于美國獲批上市銷(xiāo)售，其中 Olaparib（商品名利普卓）于 2018 年在中國獲批上市。國內再鼎醫藥的甲苯磺酸尼拉帕利膠囊（商品名則樂(lè )）于 2019 年在中國獲批上市；百濟神州的帕米帕利膠囊（商品名百匯澤）于 2021 年在中國獲批上市。經(jīng)查詢(xún) EvaluatePharma 數據庫，2023年 Olaparib、Niraparib 和 Talazoparib 全球銷(xiāo)售額合計約為 38.13 億美元。截至目前，氟唑帕利相關(guān)項目累計已投入研發(fā)費用約 100,507 萬(wàn)元。
甲磺酸阿帕替尼片是公司創(chuàng )新研發(fā)的小分子靶向藥物，國內外有索拉非尼、舒尼替尼、培唑帕尼等多種同類(lèi)產(chǎn)品獲批上市。索拉非尼由拜耳公司開(kāi)發(fā)，2005年在美國獲批上市；舒尼替尼由輝瑞公司開(kāi)發(fā)，2006 年在美國獲批上市；培唑帕尼由諾華公司開(kāi)發(fā)，2009 年在美國獲批上市。索拉非尼、舒尼替尼、培唑帕尼均已在國內上市。經(jīng)查詢(xún) EvaluatePharma 數據庫，2023 年索拉非尼、舒尼替尼和培唑帕尼全球銷(xiāo)售額合計約為 7.63 億美元。截至目前，阿帕替尼相關(guān)項目累計已投入研發(fā)費用約 54,804 萬(wàn)元。
[1]. GLOBOCAN database. Accessed August 2020
[2].Dias Nunes J, Demeestere I, Devos M. BRCA Mutations and Fertility Preservation. Int J Mol Sci. 2023 Dec 22;25(1):20
[3]. Lang G T, Shi J X, Hu X, et al. The spectrum of BRCA mutations and characteristics of BRCA‐associated breast cancers in China: Screening of 2,991 patients and 1,043 controls by next‐generation sequencing[J]. International journal of cancer, 2017, 141(1): 129-142.
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