近日，上?，F代制藥股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)公司）控股子公司國藥集團三益藥業(yè)（蕪湖）有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)國藥三益）、國藥集團致君（深圳）坪山制藥有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)國藥致君坪山）分別收到國家藥品監督管理局核準簽發(fā)的《藥品注冊證書(shū)》?，F將相關(guān)情況公告如下：
一、地夸磷索鈉滴眼液
（一）藥品基本信息
藥品名稱(chēng)：地夸磷索鈉滴眼液
劑型：眼用制劑
規格：3%（5ml:150mg）
注冊分類(lèi)：化學(xué)藥品 4 類(lèi)
證書(shū)編號：2024S02953
受理號：CYHS2302234
藥品批準文號：國藥準字 H20249530
上市許可持有人：國藥集團三益藥業(yè)（蕪湖）有限公司
生產(chǎn)企業(yè)：國藥集團三益藥業(yè)（蕪湖）有限公司
審批結論：根據《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規定，經(jīng)審查，本品符合藥品注冊的有關(guān)要求，批準注冊，發(fā)給藥品注冊證書(shū)。
（二）藥品研發(fā)及市場(chǎng)情況
地夸磷索鈉滴眼液適用于經(jīng)診斷為伴隨淚液異常的角結膜上皮損傷的干眼患者。
根據 CDE 網(wǎng)站顯示，目前獲得該藥品注冊證書(shū)并通過(guò)一致性評價(jià)（含視同）的國內企業(yè)，還有齊魯制藥有限公司、浙江莎普愛(ài)思藥業(yè)股份有限公司、揚子江藥業(yè)集團有限公司等。
根據米內網(wǎng)數據庫顯示，地夸磷索鈉滴眼液 2023 年全國公立醫院銷(xiāo)售額為人民幣 1.78 億元。
截至目前，國藥三益用于開(kāi)展該項目的累計研發(fā)投入約人民幣 495.96 萬(wàn)元（未經(jīng)審計）。
二、碳酸司維拉姆片
（一）藥品基本信息
藥品名稱(chēng)：碳酸司維拉姆片
劑型：片劑
規格：0.8g
注冊分類(lèi)：化學(xué)藥品 4 類(lèi)
證書(shū)編號：2024S03083
受理號：CYHS2301555
藥品批準文號：國藥準字 H20249635
上市許可持有人：國藥集團致君（深圳）坪山制藥有限公司
生產(chǎn)企業(yè)：國藥集團致君（深圳）坪山制藥有限公司
審批結論：根據《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規定，經(jīng)審查，本品符合藥品注冊的有關(guān)要求，批準注冊，發(fā)給藥品注冊證書(shū)。
（二）藥品研發(fā)及市場(chǎng)情況
碳酸司維拉姆是由健贊公司（Genzyme）研發(fā)的一種磷酸結合聚合物，于 2007年和 2009 年先后在美國和歐盟上市，商品名為 Renvela。2013 年在中國獲批上市，規格為 0.8g。碳酸司維拉姆是一種不會(huì )被人體吸收的聚合物，不含金屬及鈣。本品被批準用于控制正在接受透析治療的慢性腎臟?。–KD）成人患者的高磷血癥；用于控制血清磷≥1.78mmol/L 但并未進(jìn)行透析的慢性腎臟病成人患者的高磷血癥。
根據 CDE 網(wǎng)站顯示，目前獲得該藥品注冊證書(shū)并通過(guò)一致性評價(jià)（含視同）的國內企業(yè)，還有山東新華制藥股份有限公司、海南先聲藥業(yè)有限公司、南京恒生制藥有限公司等。
根據米內網(wǎng)數據庫顯示，碳酸司維拉姆片 2023 年全國公立醫院銷(xiāo)售額為人民幣 9.86 億元。
截至目前，國藥致君坪山用于開(kāi)展該項目的累計研發(fā)投入約人民幣 1,900.76萬(wàn)元（未經(jīng)審計）。
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