近日，黑龍江珍寶島藥業(yè)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“公司”）全資子公司哈爾濱珍寶制藥有限公司收到國家藥品監督管理局頒發(fā)的鹽酸莫西沙星氯化鈉注射液《藥品注冊證書(shū)》（證書(shū)編號：2024S02856），現就相關(guān)情況公告如下：
一、藥品的基本情況
藥品名稱(chēng)：鹽酸莫西沙星氯化鈉注射液
劑型：注射劑
規格：250ml:鹽酸莫西沙星（按 C21H24FN3O4計）0.4g 與氯化鈉 2.0g
注冊分類(lèi)：化學(xué)藥品 4 類(lèi)
藥品注冊標準編號：YBH21842024
證書(shū)編號：2024S02856
藥品有效期：24 個(gè)月
處方藥/非處方藥：處方藥
上市許可持有人：哈爾濱珍寶制藥有限公司
生產(chǎn)企業(yè)：山東華魯制藥有限公司
藥品批準文號：國藥準字 H20249449
藥品批準文號有效期：至 2029 年 11 月 21 日
審批結論：根據《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規定，經(jīng)審查，本品符合藥品注冊的有關(guān)要求，批準注冊，發(fā)給藥品注冊證書(shū)。質(zhì)量標準、說(shuō)明書(shū)、標簽及生產(chǎn)工藝照所附執行。藥品生產(chǎn)企業(yè)應當符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范要求方可生產(chǎn)銷(xiāo)售。
二、藥品的其他情況
莫西沙星是具有廣譜活性和殺菌作用的喹諾酮類(lèi)抗菌藥，作用機制為干擾拓撲異構酶Ⅱ和Ⅳ。莫西沙星對β-內酰胺類(lèi)和大環(huán)內酯類(lèi)耐藥的細菌亦有效。鹽酸莫西沙星氯化鈉注射液用于治療成人（≥18 歲）敏感細菌所引起的急性細菌性鼻竇炎、慢性支氣管炎急性發(fā)作、社區獲得性肺炎、非復雜性皮膚和皮膚組織感染、復雜性皮膚和皮膚組織感染、復雜性腹腔內感染、鼠疫等感染。
鹽酸莫西沙星是由德國拜耳公司（Bayer）研發(fā)的第四代氟喹諾酮類(lèi)抗生素。2004 年，德國拜耳公司研發(fā)生產(chǎn)的鹽酸莫西沙星氯化鈉注射液以“拜復樂(lè )”為商品名正式被引入中國市場(chǎng)。鹽酸莫西沙星氯化鈉注射液為國家醫保乙類(lèi)品種，同時(shí)也是國家基本藥物目錄品種。截至目前，鹽酸莫西沙星氯化鈉注射液國內上市家數為 36 家。米內網(wǎng)中國城市公立醫院化學(xué)藥終端競爭格局數據庫顯示，鹽酸莫西沙星氯化鈉注射液 2021 年至 2023 年銷(xiāo)售額分別為人民幣 125,488 萬(wàn)元，144,835 萬(wàn)元，196,071 萬(wàn)元。
公司于 2023 年 1 月向國家藥品監督管理局藥品審評中心提交鹽酸莫西沙星氯化鈉注射液上市許可申請，并獲受理，于 2024 年 11 月取得國家藥品監督管理局批準。截至目前，公司針對該藥品已投入研發(fā)費用約為人民幣 628.86 萬(wàn)元。
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