深圳微芯生物科技股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“公司”）近日收到國家藥品監督管理局藥物審評中心（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“國家藥監局藥審中心”）簽發(fā)的境內生產(chǎn)藥品注冊臨床試驗的《受理通知書(shū)》，西達本胺臨床試驗申請獲得國家藥監局藥審中心受理。
本次申請為新藥臨床試驗申請，在臨床試驗申請獲得受理后，自受理之日起60 日內未收到國家藥監局藥審中心的否定或質(zhì)疑意見(jiàn)的，公司便可以按照提交的方案開(kāi)展臨床試驗。臨床試驗能否最終開(kāi)展存在不確定性，敬請廣大投資者注意防范投資風(fēng)險，謹慎決策?，F將相關(guān)情況公告如下：
一、藥品基本情況
產(chǎn)品名稱(chēng)：西達本胺片
受理號：CXHL2401285
申請事項：境內生產(chǎn)藥品注冊臨床試驗
申請人：深圳微芯生物科技股份有限公司
結論：根據《中華人民共和國行政許可法》第三十二條的規定，經(jīng)審查，決定予以受理。
二、藥品的其他情況
西達本胺（Chidamide；商品名為“愛(ài)譜沙/Epidaza”），國家 1 類(lèi)原創(chuàng )新藥，是公司獨家發(fā)現的新分子實(shí)體藥物，機制新穎。作為領(lǐng)域唯一可口服的亞型選擇性組蛋白去乙?；福℉DAC）抑制劑，西達本胺對腫瘤抑制性免疫微環(huán)境具有重新激活作用，可單獨或聯(lián)合其他藥物解決嚴重威脅人類(lèi)健康的惡性腫瘤等重大疾病，具有廣闊的潛在應用前景。西達本胺在中國已獲批外周 T 細胞淋巴瘤、乳腺癌、彌漫大 B 細胞淋巴瘤三個(gè)適應癥、在日本已獲批成人白血病和外周 T 細胞淋巴瘤兩個(gè)適應癥、在中國臺灣已獲批乳腺癌適應癥。另外，西達本胺在中國及國際也在推進(jìn)聯(lián)合不同抗腫瘤免疫治療的多項臨床試驗研究。
合作咨詢(xún)
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2025 上海博華國際展覽有限公司版權所有（保留一切權利）
滬ICP備05034851號-57
