近日，普洛藥業(yè)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“公司”）控股子公司浙江普洛康裕制藥有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“康裕制藥”）收到國家藥品監督管理局（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“藥監局”）簽發(fā)的注射用丁二磺酸腺苷蛋氨酸《藥品注冊證書(shū)》?，F將有關(guān)情況公告如下：
一、藥品注冊批準情況
1、產(chǎn)品名稱(chēng)：注射用丁二磺酸腺苷蛋氨酸
2、劑型：注射劑
3、規格：0.5g
4、上市許可持有人：浙江普洛康裕制藥有限公司
5、生產(chǎn)企業(yè)：浙江普洛康裕制藥有限公司
6、證書(shū)編號：2024S02705
7、藥品批準文號：國藥準字 H20249311
8、審批結論：根據《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規定，經(jīng)審查，本品符合藥品注冊的有關(guān)要求，批準注冊，發(fā)給藥品注冊證書(shū)。
二、藥品其他相關(guān)情況
注射用丁二磺酸腺苷蛋氨酸適用于肝硬化前和肝硬化所致肝內膽汁淤積和妊娠期肝內膽汁淤積。腺苷蛋氨酸是人體組織和體液中普遍存在的一種生理活性分子；它作為甲基供體（轉甲基作用）和生理性巰基化合物（如半胱氨酸、?；撬?、谷胱甘肽和輔酶 A 等）的前體（轉硫基作用）參與體內重要的生化反應，有助于防止肝內膽汁淤積。
由公司控股子公司康裕制藥申報和生產(chǎn)的 4 類(lèi)仿制藥丁二磺酸腺苷蛋氨酸腸溶片已于近期獲批上市（公告編號：2024-53），臨床用于肝硬化前和肝硬化所致肝內膽汁郁積，也可用于妊娠期肝內膽汁郁積。
本公司及董事會(huì )全體成員保證信息披露的內容真實(shí)、準確、完整，沒(méi)有虛假記載、誤導性陳述或重大遺漏。根據相關(guān)數據顯示，注射用丁二磺酸腺苷蛋氨酸 2023 年度國內市場(chǎng)規模為3,300 萬(wàn)支，銷(xiāo)售金額為 8.8 億元。
截至本公告披露日，注射用丁二磺酸腺苷蛋氨酸累計投入的研發(fā)費用為人民幣 1,751.92 萬(wàn)元。
合作咨詢(xún)
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2025 上海博華國際展覽有限公司版權所有（保留一切權利）
滬ICP備05034851號-57
