四川科倫藥業(yè)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“公司”）近日獲悉，公司控股子公司四川科倫博泰生物醫藥股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“科倫博泰”）首 款用于既往至少接受過(guò) 2 種系統治療（其中至少 1 種治療針對晚期或轉移性階段）的不可切除的局部晚期或轉移性三陰性乳腺癌(TNBC)成人患者的國產(chǎn)靶向人滋養細胞表面抗原 2(TROP2)的抗體偶聯(lián)藥物(ADC)蘆康沙妥珠單抗(sac-TMT，前稱(chēng)SKB264/MK-2870)(佳泰萊®)獲國家藥品監督管理局(NMPA)批準在中國上市。
該項批準是基于一項用于既往至少接受過(guò) 2 種系統治療(其中至少 1 種治療針對晚期或轉移性階段)的不可切除的局部晚期或轉移性 TNBC 成人患者的隨機、對照 3 期 OptiTROP-Breast01 研究的積極結果。與化療相比，sac-TMT 在無(wú)進(jìn)展生存期(PFS)和總生存期(OS)方面均顯示出具有顯著(zhù)統計學(xué)意義和臨床意義的改善。該研究結果已在 2024 年 5 月舉行的美國臨床腫瘤學(xué)會(huì )(ASCO)年會(huì )的新一代ADCs 臨床科學(xué)專(zhuān)題研討會(huì )上公布。
此前，NMPA 已經(jīng)受理了兩項補充新藥申請(sNDA)，分別是蘆康沙妥珠單抗(sac-TMT)單藥治療經(jīng) EGFR-TKI 治療后進(jìn)展或經(jīng) EGFR-TKI 和含鉑化療治療后進(jìn)展的局部晚期或轉移性 EGFR 突變非小細胞肺癌(NSCLC)患者的申請。
一、關(guān)于蘆康沙妥珠單抗(sac-TMT) (佳泰萊®)
作為科倫博泰的核心產(chǎn)品，蘆康沙妥珠單抗(sac-TMT)是一款科倫博泰擁有自主知識產(chǎn)權的新型 TROP2 ADC，針對 NSCLC、乳腺癌(BC)、胃癌(GC)、婦科腫瘤等晚期實(shí)體瘤。蘆康沙妥珠單抗(sac-TMT)采用新型連接子進(jìn)行開(kāi)發(fā)，其通過(guò)偶聯(lián)一種貝洛替康衍生的拓撲異構酶 I抑制劑作為有效載荷，藥物抗體比(DAR)達到 7.4。蘆康沙妥珠單抗(sac-TMT)通過(guò)重組抗 TROP2 人源化單克隆抗體特異性識別腫瘤細胞表面的 TROP2，其后被腫瘤細胞內吞，并于細胞內釋放KL610023。KL610023 作為拓撲異構酶 I 抑制劑，可誘導腫瘤細胞 DNA 損傷，進(jìn)而導致細胞周期阻滯及細胞凋亡。此外，其亦于腫瘤微環(huán)境中釋放 KL610023。鑒于 KL610023 具有細胞膜滲透性，其可實(shí)現旁觀(guān)者效應，即殺死鄰近的腫瘤細胞。
2022 年 5 月，科倫博泰授予默沙東（美國新澤西州羅威市默克公司的商號）在大中華區（包括中國內地、中國香港、中國澳門(mén)及中國臺灣）以外的所有地區開(kāi)發(fā)、使用、制造及商業(yè)化蘆康沙妥珠單抗(sac-TMT)的獨家權利。
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