近日，江蘇恒瑞醫藥股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“公司”）子公司廣東恒瑞醫藥有限公司收到國家藥品監督管理局（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“國家藥監局”）核準簽發(fā)關(guān)于SHR-1819 注射液的《藥物臨床試驗批準通知書(shū)》，將于近期開(kāi)展臨床試驗?，F將相關(guān)情況公告如下：
一、 藥物的基本情況
藥物名稱(chēng)：SHR-1819 注射液
劑 型：注射劑
申請事項：臨床試驗
受 理 號：CXSL2400594
審批結論：根據《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規定，經(jīng)審查，2024年 9 月 4 日受理的 SHR-1819 注射液臨床試驗申請符合藥品注冊的有關(guān)要求，同意本品開(kāi)展Ⅰb/Ⅱ期臨床試驗。申請的適應癥為 6-17 歲兒童和青少年特應性皮炎。
二、藥物的其他情況
SHR-1819 注射液是公司自主研發(fā)的一種靶向人 IL-4Rα的重組人源化單克隆抗體，能夠同時(shí)阻斷 IL-4 和 IL-13 的信號傳導，擬用于治療 2 型炎癥相關(guān)疾病。目前全球僅有2款同靶點(diǎn)藥物獲批上市。Dupilumab(商品名Dupixent)自2017年以來(lái)在美國、歐盟和日本等多個(gè)國家和地區獲批上市，并于 2020 年 6 月在中國獲批上市，適應癥包括慢性鼻竇炎伴鼻息肉、特應性皮炎、哮喘、結節性癢疹以及嗜酸性食管炎；Stapokibart(商品名：康悅達)于 2024 年 9 月在中國獲批上市，用于治療成人中重度特應性皮炎。經(jīng)查詢(xún) EvaluatePharma 數據庫，2023 年Dupilumab 全球銷(xiāo)售額約為 115.9 億美元。截至目前，SHR-1819 注射液相關(guān)項目累計已投入研發(fā)費用約為 12,540 萬(wàn)元。
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