11月12日晚間，百濟神州發(fā)布2024年第三季度美股業(yè)績(jì)報告及A股主要財務(wù)數據公告。第三季度，百濟神州延續強勁的增長(cháng)勢頭，實(shí)現營(yíng)收71.39億元，同比增長(cháng)26.9%。全球產(chǎn)品收入達70.79億元，同比增長(cháng)65.1%。

       整體業(yè)績(jì)搶眼

       2024年前三季度，百濟神州營(yíng)業(yè)總收入達191.36億元，同比增長(cháng)48.6%。產(chǎn)品持續高速放量，前三季度產(chǎn)品收入為189.86億元，同比上升72.9%。無(wú)論是總收入或是產(chǎn)品收入，前三季度均已超過(guò)去年全年營(yíng)收174.23億元，業(yè)績(jì)表現十分搶眼。

       美股財報顯示，百濟神州財務(wù)狀況持續改善，本季度總收入達10.02億美元，實(shí)現單季度營(yíng)收首次突破10億美元。美國通用會(huì )計準則（GAAP）下，百濟神州經(jīng)營(yíng)虧損同比下降10%。另外，去除股份支付費用、折舊及攤銷(xiāo)費用等非現金項目影響后，經(jīng)調整經(jīng)營(yíng)利潤達6,600萬(wàn)美元。自此，百濟神州已連續2個(gè)季度實(shí)現非GAAP經(jīng)營(yíng)利潤盈利。

       同時(shí)值得一提的是，憑借產(chǎn)品收入大幅增長(cháng)和費用管理，百濟神州進(jìn)一步推動(dòng)經(jīng)營(yíng)效率的提升，凈虧損持續環(huán)比改善。根據財報，去年同期凈利潤主要得益于與BMS仲裁和解產(chǎn)生的3.63億美元（稅前和稅后）非經(jīng)營(yíng)收益以及諾華合作協(xié)議剩余的遞延收入確認。

       百濟神州聯(lián)合創(chuàng )始人、董事長(cháng)兼首席執行官歐雷強先生（John V. Oyler）表示：“第三季度的卓越業(yè)績(jì)表現，進(jìn)一步彰顯了公司在全球腫瘤治療領(lǐng)域的領(lǐng)導地位，這得益于我們獨特的研發(fā)和臨床優(yōu)勢，以及百悅澤®強勁的上市勢頭。在美國，百悅澤®作為適應癥最廣泛的BTK抑制劑，目前已成為一線(xiàn)和復發(fā)/難治性CLL，以及所有其他已獲批的B細胞惡性腫瘤新增患者治療領(lǐng)域的領(lǐng)導者。作為公司血液學(xué)管線(xiàn)的基石，百悅澤®展示出巨大的臨床治療潛力，無(wú)論是作為單一療法或與后期管線(xiàn)BCL2抑制劑sonrotoclax和BTK降解劑BGB-16673聯(lián)用作為同類(lèi)最佳組合療法。在實(shí)體瘤領(lǐng)域，我們正在擴大PD-1抑制劑百澤安®在全球患者中的可及性，構建并持續深化全球商業(yè)化能力，以推進(jìn)眾多令人振奮的潛在抗癌藥物。同時(shí)，我們正在通過(guò)多特異性抗體、蛋白降解劑以及抗體偶聯(lián)藥物三種核心平臺技術(shù)，為未來(lái)拓展乳腺癌、肺癌和胃腸道癌領(lǐng)域奠定基礎。這一進(jìn)展不僅彰顯了我們的成就，也印證了我們積極影響全球患者生活的承諾，為抗擊癌癥帶來(lái)希望和進(jìn)步。”

       澤布替尼全球創(chuàng )收近50億元

       2023年，BTK抑制劑百悅澤®（澤布替尼）全年收入首次突破十億美元大關(guān)，打下百濟神州商業(yè)化成就的重要里程碑。2024年上半年，百悅澤®再次突破，實(shí)現超11億美元的創(chuàng )收。美股財報顯示，百悅澤®今年前三個(gè)季度的銷(xiāo)售額已超過(guò)18億美元，增長(cháng)表現后勁十足。

       根據A股主要財務(wù)數據公告，2024年第三季度，百悅澤®全球銷(xiāo)售額達49.14億元，同比增長(cháng)91.1%，在血液學(xué)領(lǐng)域進(jìn)一步鞏固領(lǐng)導地位。

       按地區來(lái)看，百悅澤®在美國的銷(xiāo)售額為35.84億元，同比增長(cháng)85%，其中超過(guò)60%的季度環(huán)比需求增長(cháng)來(lái)自于在慢性淋巴細胞白血?。–LL）適應癥中使用的擴大，同時(shí)該產(chǎn)品在CLL新增患者的市場(chǎng)份額繼續提升。歐洲銷(xiāo)售額總計6.93億元，同比增長(cháng)212.7%。在中國的銷(xiāo)售額達4.85億元，同比增長(cháng)41.1%。公司在中國B(niǎo)TK抑制劑領(lǐng)域的市場(chǎng)份額持續保持領(lǐng)先地位。

       目前，百悅澤®已在全球超過(guò)70個(gè)市場(chǎng)獲批多項適應癥，也是唯一一款在頭對頭試驗中對比伊布替尼取得優(yōu)效性結果的BTK抑制劑。

       在血液學(xué)領(lǐng)域，立足于百悅澤®的成功經(jīng)驗，百濟神州快速推進(jìn)后期管線(xiàn)的關(guān)鍵項目，包括sonrotoclax、BGB-16673等。其中，BCL-2抑制劑sonrotoclax作為新型的、結構經(jīng)優(yōu)化改造的BCL2抑制劑，目前處于3期臨床階段，已入組超過(guò)1,300例患者，具備“同類(lèi)最佳”潛力。

       長(cháng)期以來(lái)，BCL-2賽道只有維奈克拉一款產(chǎn)品獲批上市，而sonrotoclax開(kāi)發(fā)進(jìn)度靠前，有望打破維奈克拉一枝獨秀的局面。2023年，sonrotoclax+澤布替尼挑戰維奈克拉+奧妥珠單抗的3期試驗啟動(dòng)，劍指一線(xiàn)CLL這一重要適應癥領(lǐng)域。

       此外，利用BTK抑制劑開(kāi)發(fā)的專(zhuān)業(yè)知識和對未被滿(mǎn)足的臨床需求的理解，百濟神州正在深耕開(kāi)發(fā)BTK CDAC（嵌合式降解激活化合物）BGB-16673，目前處于2期臨床階段，入組超過(guò)350例患者。美股財報顯示，預計將于2025年上半年啟動(dòng)BGB-16673用于治療R/R CLL的3期臨床試驗。

       截至2024年10月，相關(guān)數據顯示，全球范圍內僅有6款BTK降解劑進(jìn)入臨床階段，BGB-16673進(jìn)度目前排在第一位。從澤布替尼到sonrotoclax，再到BGB-16673，百濟神州的研發(fā)管線(xiàn)正在由點(diǎn)到線(xiàn)縱深布局，持續夯實(shí)在血液腫瘤疾病領(lǐng)域的領(lǐng)導地位。

       PD-1進(jìn)一步擴大全球版圖

       2024年第三季度，百濟神州核心自研產(chǎn)品PD-1抗體百澤安®（替雷利珠單抗）銷(xiāo)售額達11.69億元，同比增長(cháng)11.7%。在中國，百澤安®持續取得領(lǐng)先的市場(chǎng)份額，已獲NMPA批準14項適應癥，11項適應癥納入國家醫保目錄。

       在銷(xiāo)售穩健增長(cháng)的同時(shí)，本季度百澤安®進(jìn)一步擴大全球業(yè)務(wù)范圍，深化全球商業(yè)化能力。截至目前，替雷利珠單抗已在中國、美國、歐盟、英國、巴西、新加坡等42個(gè)國家和地區獲批，惠及超過(guò)130萬(wàn)患者。

       2024年10月，百澤安®在美國正式商業(yè)化上市，并開(kāi)出首張處方，用于食管鱗狀細胞癌（ESCC）成人患者的二線(xiàn)治療，從獲批到實(shí)現商業(yè)化臨床治療僅歷時(shí)8個(gè)月，標志著(zhù)百濟神州自有的美國實(shí)體瘤商業(yè)化團隊開(kāi)啟了全新篇章。在歐盟，百澤安®也已在部分歐洲國家商業(yè)化上市，用于ESCC患者的二線(xiàn)治療和非小細胞肺癌（NSCLC）患者的一線(xiàn)和二線(xiàn)治療。

       在實(shí)體瘤治療領(lǐng)域，在擴大百澤安®的全球可及性之外，百濟神州正在推進(jìn)一系列差異化的產(chǎn)品管線(xiàn)，藥物形態(tài)從小分子、單抗、雙抗/多抗、ADC、CDAC等多元變化，同時(shí)策略性覆蓋了肺癌、乳腺癌和胃腸道腫瘤等發(fā)病率最高、市場(chǎng)容量最大的癌種。本季度，百濟神州推動(dòng)4個(gè)新分子實(shí)體進(jìn)入臨床開(kāi)發(fā)階段，今年迄今共有8個(gè)，全年有望實(shí)現超過(guò)10個(gè)新分子實(shí)體進(jìn)入臨床的目標。

       關(guān)于研發(fā)策略和布局，百濟神州表示，公司產(chǎn)品組合策略強調快速生成早期臨床概念驗證數據，得益于其具備速度及成本優(yōu)勢的全球臨床運營(yíng)模式（“快速概念驗證”）。目前，百濟神州內部臨床運營(yíng)團隊擁有3600人，在五大洲開(kāi)展試驗，并通過(guò)與超過(guò)45個(gè)國家的監管機構和研究人員合作，確保數據質(zhì)量符合嚴格的標準。

       百濟神州表示，這種戰略性模式以數據為導向，將投資迅速投入到最有前景的、有臨床差異化的候選項目中，并降低其他項目的優(yōu)先級，從而最大限度地利用資源。目前，百濟神州擁有業(yè)內規模最大的腫瘤研究團隊之一，在小分子和抗體藥物的轉化發(fā)現方面頗具實(shí)力，包括三種平臺技術(shù)：多特異性抗體、嵌合式降解激活化合物（CDAC）和抗體偶聯(lián)藥物（ADC）。

       2024年第三季度，百濟神州繼續深化全球商業(yè)化能力，單季度營(yíng)收創(chuàng )新高。在產(chǎn)品加速放量的同時(shí)，百濟神州持續推動(dòng)研發(fā)進(jìn)程，優(yōu)化運營(yíng)效率，為長(cháng)期發(fā)展積蓄力量。