昨日（10月28日），珠海貝海生物技術(shù)有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“貝海生物”）宣布，其自主研發(fā)的新藥BH009（商品名：BEIZRAY®）正式獲得美國FDA上市批準，主要用于乳腺癌、非小細胞肺癌、頭頸部鱗癌、前列腺癌以及胃癌的治療。
貝海生物在新聞稿中表示，BEIZRAY是多西他賽上市近三十年首 個(gè)通過(guò)臨床驗證并具有明顯臨床優(yōu)勢的多西他賽改良型新藥。
多西他賽是一種臨床廣泛使用的抗腫瘤藥物，是治療乳腺癌、非小細胞肺癌、前列腺癌、胃癌、頭頸部鱗癌等常見(jiàn)實(shí)體瘤的臨床標準療法之一。
現有的多西他賽產(chǎn)品均含有吐溫80（一種非離子表面活性劑及乳化劑），在臨床使用過(guò)程中吐溫80會(huì )產(chǎn)生嚴重過(guò)敏反應、體液潴留等嚴重毒副作用。目前已上市多西他賽產(chǎn)品在藥品說(shuō)明書(shū)中均對吐溫80安全性問(wèn)題帶有黑框警告。
BEIZRAY制劑中完全不含有吐溫80，消除了吐溫80所致的嚴重過(guò)敏反應，顯著(zhù)改善了藥物臨床使用安全性。
在臨床試驗中，BEIZRAY顯著(zhù)降低了多西他賽特有的血液毒性，整體提高了藥物臨床獲益風(fēng)險比，為晚期實(shí)體瘤患者提供了更優(yōu)的治療選擇。
在2023和2024年的美國臨床腫瘤學(xué)會(huì )(ASCO)年會(huì )上，貝海生物兩次發(fā)表了BEIZRAY(BH009)的臨床研究結果，研究成果獲得國際學(xué)術(shù)界認可。
BEIZRAY作為多西他賽的創(chuàng )新劑型，無(wú)論從產(chǎn)品處方工藝、產(chǎn)品特征，還是臨床安全性，均具有顯著(zhù)的創(chuàng )新性和臨床優(yōu)勢。
貝海生物披露，圍繞BEIZRAY，目前正積極開(kāi)拓國際市場(chǎng)，布局美國、加拿大、歐盟以及眾多新興市場(chǎng)，加速為全球患者提供高品質(zhì)創(chuàng )新腫瘤藥物。
參考來(lái)源：貝海生物官微
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