10月24日，三生制藥與上海海和藥物研究開(kāi)發(fā)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)：海和藥物）在上海舉行合作簽約儀式。三生制藥子公司沈陽(yáng)三生制藥有限責任公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)：沈陽(yáng)三生）獲得海和藥物子公司諾邁西（上海）醫藥科技有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)：諾邁西醫藥）旗下產(chǎn)品紫杉醇口服溶液的獨家商業(yè)化權利（中國大陸及中國香港地區）。
根據協(xié)議，沈陽(yáng)三生將向諾邁西醫藥支付首付款、研發(fā)及銷(xiāo)售里程碑付款。諾邁西醫藥將繼續負責已開(kāi)展的III期臨床試驗及產(chǎn)品后續的開(kāi)發(fā)、臨床及注冊等工作。
紫杉醇是一種生物堿類(lèi)化合物，具有顯著(zhù)的抗癌活性，能夠通過(guò)干擾腫瘤細胞的有絲分裂和阻止其生長(cháng)來(lái)發(fā)揮作用。臨床上，紫杉醇被廣泛用于胃癌、乳腺癌、非小細胞肺癌等多種惡性腫瘤的治療。紫杉醇口服溶液由韓國大化制藥基于脂質(zhì)自乳化藥物遞送技術(shù)開(kāi)發(fā)而成，已獲得韓國食品與藥品監督局（MFDS）上市批準，用于晚期或轉移性或局部復發(fā)性胃癌二線(xiàn)治療，是全球第一款獲批的口服劑型紫杉醇藥物。海和藥物自韓國大化制藥獲得了紫杉醇口服溶液在中國及泰國的研發(fā)、生產(chǎn)及銷(xiāo)售權利。
今年9月25日，海和藥物和韓國大化制藥共同宣布，雙方合作開(kāi)發(fā)的紫杉醇口服溶液2024年9月19日獲得中國國家藥監局批準上市，適用于一線(xiàn)含氟尿嘧啶類(lèi)方案治療期間或治療后出現疾病進(jìn)展的晚期胃癌患者的治療。
一項在國內進(jìn)行的開(kāi)放、隨機平行對照、非劣效設計、多中心Ⅲ期研究（CTR20190050）顯示，紫杉醇口服溶液在經(jīng)一線(xiàn)治療后的不可手術(shù)切除、復發(fā)或轉移性晚期胃癌患者中，療效優(yōu)于紫杉醇注射液，中位總生存時(shí)間延長(cháng)了2.59個(gè)月（HR：0.770, p=0.006），且整體安全耐受。
現階段，該藥作為一線(xiàn)化療（既往未接受系統化療）治療復發(fā)性或轉移性HER2陰性乳腺癌適應癥的國際多中心III期臨床研究也在順利進(jìn)行中。
此前，國內紫杉醇的上市劑型均為注射劑，需經(jīng)配制后在醫院經(jīng)靜脈滴注給藥，患者需頻繁返院，且會(huì )有注射部位不良反應；口服劑型的紫杉醇藥物給患者帶來(lái)口服便捷的同時(shí)，提高了臨床療效，降低脫發(fā)、外周神經(jīng)病變、疲乏和過(guò)敏反應等不良反應的發(fā)生率，顯著(zhù)提高患者的生活質(zhì)量。
三生制藥董事長(cháng)兼首席執行官婁競博士表示："紫杉醇在腫瘤治療中有廣泛的應用場(chǎng)景，口服溶液劑型是該經(jīng)典藥物的又一次重大突破性創(chuàng )新，在提高相關(guān)疾病患者生存率的同時(shí)，為患者提供了更便利的給藥方式，大大降低了化療給患者造成的痛苦。海和藥物在引入該藥的基礎上進(jìn)行了進(jìn)一步的開(kāi)發(fā)，不斷擴大口服劑型的使用范圍，已成功獲批胃癌二線(xiàn)治療適應癥。我們很高興能和海和藥物合作，一起讓更多患者用上這一新藥、好藥，共同增益患者的福祉，讓這款新藥為患者帶去更大的價(jià)值。"
海和藥物首席執行官董瑞平博士表示："很高興與三生制藥達成戰略合作。海和藥物一直聚焦抗腫瘤治療領(lǐng)域，致力于給患者帶來(lái)更好的藥物。紫杉醇類(lèi)藥物在實(shí)體瘤治療中應用廣泛，但一直沒(méi)有在劑型上得到突破。紫杉醇口服溶液作為中國首 個(gè)上市的口服劑型紫杉醇類(lèi)藥物，將顯著(zhù)延長(cháng)胃癌患者生存時(shí)間，讓患者更方便更安全地使用。三生制藥作為中國領(lǐng)先的生物技術(shù)公司，具有高效的推廣團隊和強大的商業(yè)化能力，與紫杉醇口服溶液巨大的臨床價(jià)值深度契合，將惠及廣大的腫瘤患者。同時(shí)，我們也期待雙方充分發(fā)揮各自的優(yōu)勢，繼續推進(jìn)藥物在研究、臨床開(kāi)發(fā)等方面的潛在合作，為患者帶來(lái)創(chuàng )新的治療選擇。"
消息來(lái)源：三生制藥
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