邁威生物（688062.SH），一家全產(chǎn)業(yè)鏈布局的創(chuàng )新型生物制藥公司，宣布其向國家藥品監督管理局（NMPA）藥品審評中心（CDE）遞交的“一項評估 9MW2821 聯(lián)合特瑞普利單抗對比標準化療一線(xiàn)治療局部晚期或轉移性尿路上皮癌患者的隨機、對照、開(kāi)放、多中心 III 期臨床研究”方案已獲同意，已啟動(dòng) 9MW2821 聯(lián)合 PD-1 單抗一線(xiàn)治療尿路上皮癌的 III 期臨床研究，目前處于入組階段。9MW2821 共已獲批開(kāi)展 3 項關(guān)鍵性注冊臨床研究。
9MW2821 是邁威生物自主研發(fā)的靶向 Nectin-4 ADC 創(chuàng )新藥，是國內同靶點(diǎn)藥物中首 個(gè)開(kāi)展臨床研究的品種，針對多項適應癥開(kāi)展的臨床研究入組受試者超過(guò) 400 例?，F有臨床研究結果顯示了突出的治療有效性與安全性。該品種治療經(jīng)鉑類(lèi)化療和 PD-(L)1 抑制劑治療的局部晚期或轉移性尿路上皮癌的 III 期關(guān)鍵注冊臨床研究目前處于入組階段。
關(guān)于尿路上皮癌
膀胱癌屬于尿路上皮癌，根據美國臨床腫瘤協(xié)會(huì )數據，膀胱癌發(fā)病率位居惡性腫瘤的第 9 位，死亡率居惡性腫瘤的第 13 位。據國際癌癥研究機構（IARC）發(fā)布的《2022 年全球惡性腫瘤統計報告》顯示，2022 年全球膀胱癌新發(fā)病例約 61.4 萬(wàn)，死亡病例約 22.0 萬(wàn)。根據 2024 年 2 月份國家癌癥中心在JNCC上發(fā)表的 2022 年中國惡性腫瘤疾病負擔情況顯示，我國膀胱癌新發(fā) 9.29 萬(wàn)例，死亡 4.14 萬(wàn)例，新發(fā)病例數和死亡人數分別排名第 11 和第 13。作為中國常見(jiàn)癌種之一，尿路上皮癌易轉移、易復發(fā)，晚期尿路上皮癌生存期短，是我國重要疾病負擔之一，并嚴重威脅患者的生存時(shí)間和生活質(zhì)量。
關(guān)于 9MW2821
9MW2821 為邁威生物靶向 Nectin-4 的定點(diǎn)偶聯(lián) ADC 新藥，為公司利用 ADC 藥物開(kāi)發(fā)平臺開(kāi)發(fā)的創(chuàng )新品種，是國內同靶點(diǎn)藥物中首 個(gè)開(kāi)展臨床試驗的品種，亦是全球同靶點(diǎn)藥物中首 個(gè)在宮頸癌、食管癌以及乳腺癌適應癥披露臨床有效性數據的品種。于 2024 年獲得美國 FDA 授予的多項審評資質(zhì)：“快速通道認定”（FTD）分別用于治療晚期、復發(fā)或轉移性食管鱗癌，既往接受過(guò)含鉑化療方案治療失敗的復發(fā)或轉移性宮頸癌和局部晚期或轉移性 Nectin-4 陽(yáng)性三陰性乳腺癌；“孤兒藥資格認定”（ODD）用于治療食管癌。并被國家藥品監督管理局藥品審評中心納入突破性治療品種名單，用于治療既往鉑類(lèi)化療和 PD-(L)1 抑制劑治療失敗的局部晚期或轉移性尿路上皮癌。該品種通過(guò)具有自主知識產(chǎn)權的偶聯(lián)技術(shù)連接子及優(yōu)化的 ADC 偶聯(lián)工藝，實(shí)現抗體的定點(diǎn)修飾。9MW2821 注射入體內后，可與腫瘤細胞表面的 Nectin-4 結合并進(jìn)入細胞，通過(guò)酶解作用，定向釋放細胞毒素，從而實(shí)現對腫瘤的精準殺傷。
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