日前，美國特拉華州的一位聯(lián)邦法官推翻了一項陪審團裁決，阿斯利康與輝瑞兩制藥巨頭針對抗癌藥專(zhuān)利賠償判決迎來(lái)反轉。
三個(gè)月前，特拉華州聯(lián)邦陪審團裁定，阿斯利康因侵犯輝瑞子公司惠氏（Wyeth）的抗癌藥物專(zhuān)利，輝瑞有權從阿斯利康獲得1.075億美元的賠償。
而本次法官駁回了該裁決，Matthew Kennelly認定，輝瑞指控阿斯利康肺癌藥物Tagrisso涉嫌侵犯的兩項專(zhuān)利無(wú)效。
重磅抗癌藥：Tagrisso
兩制藥巨頭專(zhuān)利糾紛案針對的是阿斯利康的肺癌暢銷(xiāo)藥物Tagrisso（奧希替尼）。這是一款第三代EGFR-TKI，已證明在NSCLC中具有臨床活性，包括對中樞神經(jīng)系統（CNS）轉移的療效。
該藥物于2014年4月被美國食品藥品監督管理局（FDA）授予突破療法稱(chēng)號。緊接著(zhù)基于Ⅱ期臨床研究的腫瘤客觀(guān)緩解率和持續應答時(shí)間等數據，FDA通過(guò)加速審批流程于2015年11月13日批準其上市，用于治療接受EGFR酪氨酸激酶抑制劑（TKI）治療后EGFR-T790M突變陽(yáng)性的非小細胞肺癌（NSCLC）。
上市后，Tagrisso銷(xiāo)售額一路攀升，2023年創(chuàng )造了58億美元的銷(xiāo)售額。今年上半年該藥銷(xiāo)售額繼續增長(cháng)，達到32億美元，是阿斯利康銷(xiāo)售額排名第二的藥物，僅次于Farxiga。Tagrisso已在全球范圍內用于近80萬(wàn)患者，并繼續作為EGFRm NSCLC患者多階段治療的探索。
圖片來(lái)源：阿斯利康財報
兩巨頭專(zhuān)利糾紛案始末
2021年，輝瑞和Puma Biotechnology對阿斯利康提起訴訟。
輝瑞聲稱(chēng)阿斯利康使用了20年前由輝瑞子公司W(wǎng)yeth（惠氏）為一種HER2陽(yáng)性乳腺癌藥物（Nerlynx，奈拉替尼）所申請的知識產(chǎn)權，該藥物在2011年授權給了Puma，輝瑞又在2009年以680億美元收購了惠氏。輝瑞還聲稱(chēng)阿斯利康知道這些專(zhuān)利保護。
訴訟涉及兩項專(zhuān)利：
第一項專(zhuān)利被稱(chēng)為'314'專(zhuān)利，涉及用一種與蛋白質(zhì)半胱氨酸773殘基共價(jià)結合的表皮生長(cháng)因子受體阻斷劑治療對吉非替尼（gefitinib）和/或厄洛替尼（erlotinib）耐藥的非小細胞肺癌（NSCLC）患者的方法。
第二項專(zhuān)利被稱(chēng)為'162'專(zhuān)利，該專(zhuān)利保護使用這些不可逆抑制劑治療對吉非替尼或厄洛替尼耐藥的、攜帶表皮生長(cháng)因子受體（EGFR）蛋白上特定T790M突變的NSCLC患者。
2024年5月，特拉華州聯(lián)邦陪審團認定阿斯利康侵犯了惠氏'312專(zhuān)利'中的三項權利要求和'162專(zhuān)利'中的一項權利要求。陪審團判定阿斯利康給予輝瑞1.075億美元的賠償金。但陪審團并沒(méi)有發(fā)現阿斯利康故意侵犯惠氏專(zhuān)利的證據。
不過(guò)在2024年8月的最新裁決中，當地法官取消了阿斯利康1.075億美元的賠償金，并使訴訟背后的專(zhuān)利無(wú)效。盡管法官否認了阿斯利康聲稱(chēng)沒(méi)有侵權以及輝瑞沒(méi)有遭受損害的主張，但他認為該案件中涉及的兩項專(zhuān)利無(wú)效，因為這些專(zhuān)利缺乏對其發(fā)明的有效書(shū)面描述，并且該領(lǐng)域的普通技術(shù)人員無(wú)法復制它們。
小結
“做藥就是做專(zhuān)利”，藥品專(zhuān)利之爭是制藥行業(yè)中非常重要卻又隱秘的戰場(chǎng)，重磅藥品的專(zhuān)利侵權或被無(wú)效可能會(huì )對企業(yè)造成巨大影響。
Tagrisso是阿斯利康的支柱產(chǎn)品，針對其專(zhuān)利和市場(chǎng)獨占權的捍衛阿斯利康從未停止。本次裁決取消1.07億美元賠償金，與輝瑞的專(zhuān)利糾紛案成功化解。與此同時(shí)，阿斯利康已經(jīng)成功通過(guò)自己的三起專(zhuān)利侵權訴訟擊退了Tagrisso的仿制藥。
在中國，江蘇萬(wàn)邦生化醫藥的甲磺酸奧希替尼片上市申請已獲得批準，這是國內首 款獲批的奧希替尼仿制藥。不過(guò)奧希替尼國內化合物專(zhuān)利CN103702990在2032年7月才到期，仿制藥還不能推向市場(chǎng)。Tagrisso未來(lái)仍有較長(cháng)時(shí)期的市場(chǎng)獨占權。
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