8月14日，國家藥品監督管理局藥品審評中心（NMPA CDE）官網(wǎng)公示顯示，康方生物（9926. HK）全球首 創(chuàng )新藥依達方®（通用名：依沃西單抗注射液）（PD-1/VEGF雙抗，AK112）被納入優(yōu)先審評品種名單。該適應癥的上市申請是基于HARMONi-2（AK112-303）研究。
7月29日，依沃西該項適應癥的新藥上市申請（sNDA）獲得了CDE的受理。
圖片來(lái)源：康方生物官微
這是依沃西單抗第二個(gè)被授予優(yōu)先審評資格的適應癥，也是依沃西單抗臨床價(jià)值被認可的重要體現。
由獨立數據監察委員會(huì )（IDMC）針對HARMONi-2進(jìn)行的預先設定的期中分析顯示強陽(yáng)性結果，在意向治療人群(ITT)中，依沃西單抗單藥相較于帕博利珠單抗單藥顯著(zhù)延長(cháng)了患者無(wú)進(jìn)展生存期（PFS），風(fēng)險比（HR）顯著(zhù)優(yōu)于預期。依沃西成為全球迄今唯一在單藥頭對頭III期臨床研究中證明療效顯著(zhù)優(yōu)于帕博利珠單抗的藥物。
依沃西是康方生物獨立自主研發(fā)的、全球首 創(chuàng )新一代腫瘤免疫治療新藥，2024年5月，依沃西聯(lián)合方案治療EGFR-TKI進(jìn)展的EGFR突變的非鱗NSCLC適應癥的上市申請在優(yōu)先審評條件下獲得批準上市，成為全球第一個(gè)獲批上市的“腫瘤免疫+抗血管生成”機制的雙特異性抗體新藥。
關(guān)于依達方®（PD-1/VEGF雙抗，依沃西）
依達方®（依沃西單抗注射液）是本公司自主研發(fā)的、全球首 創(chuàng )PD-1/VEGF雙特異性腫瘤免疫治療藥物。依達方®于2024年5月獲得中國國家藥品監督管理局批準上市，用于EGFR-TKI治療進(jìn)展的局部晚期或轉移性nsq-NSCLC。依達方®是全球首 個(gè)獲批上市的“腫瘤免疫+抗血管生成“協(xié)同抗腫瘤機制的雙特異性抗體新藥。
目前，依達方®單藥對比帕博利珠單抗單藥一線(xiàn)治療PD-L1表達陽(yáng)性的晚期NSCLC的III期研究在期中分析中達到了無(wú)進(jìn)展生存期的主要研究終點(diǎn)，獲得決定性勝出陽(yáng)性結果?；诖隧椦芯?，依達方®單藥一線(xiàn)治療PD-L1表達陽(yáng)性的晚期NSCLC已提交sNDA，并獲優(yōu)先審評。此外，依達方®聯(lián)合化療對比替雷利珠單抗聯(lián)合化療一線(xiàn)治療sq-NSCLC的III期臨床研究，由合作伙伴Summit主導開(kāi)展的依達方®聯(lián)合化療聯(lián)合化療用于經(jīng)第三代EGFR-TKI治療進(jìn)展的EGFR突變、局晚期或轉移性nsq-NSCLC的國際多中心III期臨床研究（HARMONi研究）和依達方®聯(lián)合化療對比帕博利珠單抗聯(lián)合化療一線(xiàn)治療sq-NSCLC的國際多中心III期研究正在進(jìn)行中。依達方®正通過(guò)單藥和聯(lián)合用藥在包括肺癌、胰腺癌、乳腺癌、肝細胞癌、結直腸癌等16個(gè)適應癥領(lǐng)域布局。
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