近日，恒瑞醫藥子公司廣東恒瑞醫藥有限公司收到國家藥品監督管理局核準簽發(fā)的《藥物臨床試驗批準通知書(shū)》，同意SHR-2106注射液開(kāi)展用于治療活動(dòng)性原發(fā)性干燥綜合征（primary Sjögren's Syndrome, pSS）患者的臨床試驗。
pSS是一種以淋巴細胞增殖及進(jìn)行性外分泌腺體損傷為特征的慢性炎癥性自身免疫病，患病率約0.3~0.7%[1]，中老年女性多見(jiàn)。核心癥狀是口眼干燥、疼痛、疲勞。除外分泌腺體受損之外，也可累及其它多個(gè)臟器、系統，引起皮膚紫癜、關(guān)節痛、間質(zhì)性肺病、胃食管反流、腎小管酸中毒、周?chē)窠?jīng)病變、血細胞減少、冷球蛋白血癥、Graves病、橋本甲狀腺炎等。此外，干燥綜合征患者發(fā)生淋巴瘤的風(fēng)險升高。
pSS尚無(wú)滿(mǎn)意的治療措施，無(wú)論是干燥、疲乏、疼痛或內臟器官損害均缺乏經(jīng)循證醫學(xué)論證的有效藥物，現使用的藥物多為經(jīng)驗性治療[2]。對干燥癥狀的治療首選局部治療以緩解癥狀，但尚無(wú)證據證明這些治療可以逆轉腺體功能。對于發(fā)生系統損害的患者，應根據患者具體的受累器官和疾病嚴重度進(jìn)行個(gè)體化治療，可選擇糖皮質(zhì)激素、免疫抑制劑或生物制劑[2]。但目前尚無(wú)藥物獲批干燥綜合征適應癥，傳統療法療效不明確，且存在較多副作用，缺乏有效的可以阻止腺體功能和器官功能喪失的治療pSS的藥物。該疾病存在較大的臨床未滿(mǎn)足需求。
SHR-2106注射液是由恒瑞醫藥自主研發(fā)的I類(lèi)新藥，其預防器官移植后的免疫排斥反應適應癥已獲得國家藥監局批準用于臨床。
參考文獻：
[1]張文, 陳竹, 厲小梅, 等. 原發(fā)性干燥綜合征診療規范 [J] . 中華內科雜志, 2023, 62(9) : 1059-1067. DOI: 10.3760/cma.j.cn112138-20221027-00797
[2]張文,厲小梅,徐東,等. 原發(fā)性干燥綜合征診療規范[J]. 中華內科雜志,2020,59:(04)：269-276.DOI:10.3760/cma.j.cn112138-20200113-00021
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