8月1日，中國國家藥品監督管理局藥品審評中心官網(wǎng)顯示，中國生物制藥下屬企業(yè)正大天晴自主研發(fā)的創(chuàng )新生物藥貝莫蘇拜單抗注射液聯(lián)合創(chuàng )新藥鹽酸安羅替尼膠囊的新適應癥上市申請已獲受理，用于一線(xiàn)治療晚期不可切除或轉移性腎細胞癌（RCC）。這是貝莫蘇拜單抗注射液申報上市的第三個(gè)適應癥，是鹽酸安羅替尼膠囊申報上市的第八個(gè)適應癥。本次新適應癥的上市申請也是國內首次使用雙國產(chǎn)創(chuàng )新藥組合一線(xiàn)免疫治療晚期腎細胞癌。
腎癌是泌尿系統最常見(jiàn)的惡性腫瘤之一，RCC占全部腎癌病例的80%~90%[1]。據統計，2022年中國腎癌新發(fā)病例和死亡病例分別約為7.7萬(wàn)例和4.6萬(wàn)例[2]。約三分之一的腎癌患者在初診時(shí)已發(fā)生腫瘤遠處轉移，而局限性患者接受腎切除術(shù)后仍有20-50%出現腫瘤遠處轉移[3,4]。
ETER100研究（NCT04523272）是一項隨機、開(kāi)放、陽(yáng)性藥物平行對照、多中心III期臨床研究，旨在評估貝莫蘇拜單抗聯(lián)合鹽酸安羅替尼膠囊和對照組一線(xiàn)治療晚期不可切除或轉移性RCC的有效性和安全性。研究顯示，相較于對照組，貝莫蘇拜聯(lián)合安羅替尼一線(xiàn)治療晚期RCC可顯著(zhù)降低患者的疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險，同時(shí)改善ORR、OS等次要終點(diǎn)。關(guān)于詳細的研究數據，公司將在近期國際學(xué)術(shù)大會(huì )上公布。
此前，安羅替尼獲《CSCO腎癌診療指南2023》推薦用于轉移性或不可切除性透明細胞腎細胞癌的治療，隨著(zhù)臨床開(kāi)發(fā)不斷強化，安羅替尼聯(lián)合貝莫蘇拜單抗有望為晚期腎癌免疫治療提供新的思路。近年來(lái)，中國生物制藥致力創(chuàng )新，在腫瘤領(lǐng)域逐步構建起以安羅替尼為核心，PD-1/PD-L1為兩翼的強大產(chǎn)品矩陣。未來(lái)，公司將繼續推進(jìn)貝莫蘇拜單抗和安羅替尼的臨床開(kāi)發(fā)，開(kāi)拓適應癥布局，以期為更多癌癥患者帶來(lái)獲益。
參考文獻：
1.中華人民共和國國家衛生健康委員會(huì ).《腎細胞癌診療指南（2022年版）》.2022.
2.Xia C, Dong X, Li H, et al. Cancer statistics in China and United States, 2022: profiles, trends, and determinants. Chin Med J (Engl) 2022;135:584-90.
3.Padala SA, Barsouk A, Thandra KC, et al. Epidemiology of Renal Cell Carcinoma. World J Oncol 2020;11:79-87.
4.Janzen NK, Kim HL, Figlin RA, Belldegrun AS. Surveillance after radical or partial nephrectomy for localized renal cell carcinoma and management of recurrent disease. Urol Clin North Am 2003;30:843-52.
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