7月29日，康方生物宣布，公司獨立自主研發(fā)的全球首創(chuàng )PD-1/VEGF雙特異性抗體新藥依達方®（通用名：依沃西單抗注射液）單藥一線(xiàn)治療PD-L1表達陽(yáng)性（PD-L1 TPS≥1%）的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）的新藥上市申請（sNDA），已經(jīng)獲得中國國家藥品監督管理局（NMPA）受理。
依沃西是全球第一個(gè)獲批上市的“腫瘤免疫+抗血管生成”機制的雙特異性抗體新藥。單藥一線(xiàn)治療PD-L1表達陽(yáng)性（PD-L1 TPS≥1%）的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌，是依沃西繼治療EGFR-TKI進(jìn)展的EGFR突變的非鱗狀非小細胞肺癌后的第二個(gè)適應癥，依沃西也有望成為肺癌一線(xiàn)和二線(xiàn)治療新的標準治療方案。
此次依沃西新適應癥上市申請是基于HARMONi-2（AK112-303）研究。HARMONi-2研究的期中分析已經(jīng)取得了強陽(yáng)性結果：在意向治療人群(ITT)中，依沃西單抗單藥相較于帕博利珠單抗單藥顯著(zhù)延長(cháng)了患者無(wú)進(jìn)展生存期（PFS），風(fēng)險比（HR）顯著(zhù)優(yōu)于預期。依沃西成為全球迄今唯一在單藥頭對頭III期臨床研究中證明療效顯著(zhù)優(yōu)于帕博利珠單抗的藥物。
關(guān)于依達方®（PD-1/VEGF雙抗，依沃西）
依達方®（依沃西單抗注射液）是本公司自主研發(fā)的、全球首創(chuàng )PD-1/VEGF雙特異性腫瘤免疫治療藥物。依達方®于2024年5月獲得中國國家藥品監督管理局批準上市，用于治療EGFR -TKI進(jìn)展的局部晚期或轉移性nsq-NSCLC，成為全球首個(gè)獲批的PD-1/VEGF雙特異性抗體。
目前，依達方®單藥一線(xiàn)治療PD-L1陽(yáng)性非小細胞肺癌的新藥上市申請（sNDA）也已經(jīng)成功獲NMPA受理，有望成為肺癌一線(xiàn)治療新的標準治療方案。此前，依達方®曾憑借該研究成為全球首個(gè)且唯一在III期單藥頭對頭臨床研究中證明療效顯著(zhù)優(yōu)于帕博利珠單抗的藥物。依達方?聯(lián)合化療對比替雷利珠單抗聯(lián)合化療一線(xiàn)治療鱗狀非小細胞肺癌（sqNSCLC）的III期研究，以及依達方®聯(lián)合化療對比帕博利珠單抗聯(lián)合化療一線(xiàn)治療sqNSCLC的全球多中心III期研究正在進(jìn)行中。依達方®也針對包括非小細胞肺癌、小細胞肺癌、以及其他瘤種的不同階段治療開(kāi)展了研究探索。
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