7月18日，云頂新耀今日宣布中國國家藥品監督管理局已正式受理其遞交的耐賦康®（布地奈德腸溶膠囊，NEFECON®）最終臨床試驗階段完整數據的補充申請，這意味著(zhù)耐賦康®有望成為國內首個(gè)且唯一獲得中國國家藥品監督管理局（NMPA）完全批準的IgA腎病對因治療藥物。耐賦康®作為第一款被NMPA納入突破性治療品種的非腫瘤藥物，已于2023年11月獲得NMPA的新藥附條件上市許可申請批準，用于治療具有進(jìn)展風(fēng)險的原發(fā)性IgA腎病成人患者。
該補充申請是基于NefIgArd III期臨床研究的完整數據。NefIgArd III期全球臨床試驗是一項隨機、雙盲、多中心研究，在接受優(yōu)化RAS抑制劑治療的原發(fā)性IgA腎病成人患者中評估了耐賦康®（16mg，每日一次）與安慰劑相比的療效和安全性。這項研究為期2年，包括9個(gè)月的耐賦康®或安慰劑治療期，隨后是15個(gè)月的停藥隨訪(fǎng)期。全球研究結果顯示：與安慰劑相比，耐賦康®不僅帶來(lái)了持久的蛋白尿下降，減少鏡下血尿風(fēng)險，更重要的是在估算腎小球濾過(guò)率（eGFR）上顯示出具有臨床意義且統計學(xué)差異（p<0.0001），能減少腎功能衰退達50%。
而中國亞組數據顯示了耐賦康®在腎功能保護、蛋白尿下降和鏡下血尿改善等方面比全球研究中數值上更好的療效，同時(shí)亦觀(guān)察到在僅使用支持性治療的中國患者對照組更快速的疾病進(jìn)展。在2年的治療和觀(guān)察期間，耐賦康®治療組時(shí)間加權的eGFR平均下降3.7ml/min/1.73m2，而安慰劑組時(shí)間加權的eGFR平均下降13.3ml/min/1.73 m2，耐賦康®治療可帶來(lái)9.6ml/min/1.73 m2的eGFR 獲益，這一數值大于全球人群的治療獲益（5.1ml/min/1.73 m2）。中國人群中eGFR在24個(gè)月時(shí)較基線(xiàn)的平均絕對變化表明，耐賦康®治療的患者腎功能惡化程度較安慰劑減少了約66%，這一數值在全球人群約為50%。同時(shí)，在2年內觀(guān)察到耐賦康®組的蛋白尿降低作用持久。與安慰劑相比，中國人群9個(gè)月的耐賦康®治療在9個(gè)月和24個(gè)月時(shí)分別使尿蛋白肌酐比值（UPCR）降低31%和43%。而全球人群在9個(gè)月與24個(gè)月時(shí)約下降30%。此外，在安慰劑組，中國人群在24個(gè)月時(shí)的平均UPCR自基線(xiàn)上升了18.6%，而全球人群卻有輕微的下降，說(shuō)明了中國人群的疾病進(jìn)展相較于全球人群更快。在中國人群中，耐賦康®組2年內無(wú)鏡下血尿的患者比例從基線(xiàn)的26.9%明顯改善至57.7%，而安慰劑組無(wú)變化。該中國患者數據已發(fā)表于2023年11月舉行的美國腎臟病學(xué)會(huì )腎臟周。
目前，耐賦康®已于今年5月開(kāi)出中國大陸首張處方，開(kāi)啟了IgA腎病治療的新時(shí)代。此外，耐賦康?已在中國澳門(mén)、中國香港和新加坡獲批，并于2023年底在中國臺灣和韓國分別提交了新藥上市許可申請并成功獲得受理。
關(guān)于耐賦康®（NEFECON®）
耐賦康®(NEFECON®)是布地奈德腸溶膠囊，作為全球首個(gè)對因治療IgA腎病的藥物，是靶向腸道黏膜B細胞的免疫調節劑，能減少50%腎功能下降1，在中國人群中能延緩腎功能衰退達66%2，預計將疾病進(jìn)展至透析或腎移植的時(shí)間延緩了12.8年3。同時(shí)布地奈德首過(guò)代謝程度達90%4，具有良好的安全性。耐賦康®專(zhuān)為IgA腎病患者研制，每顆膠囊含布地奈德4mg，通過(guò)特殊的遲釋及緩釋雙重制劑工藝，將布地奈德靶向釋放于回腸末端的黏膜B細胞（包括派爾集合淋巴結），膠囊溶解后，三層包衣微丸持續穩定釋放布地奈德，高濃度覆蓋整個(gè)靶區域，從而減少誘發(fā)IgA腎病的半乳糖缺陷的IgA1抗體（Gd-IgA1）產(chǎn)生，進(jìn)而干預發(fā)病機制上游階段，達到治療IgA腎病的作用。
參考文獻
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