近期“油罐混裝事件”連續幾日登上熱搜，油品污染引發(fā)的關(guān)注度很高，對于能不能混裝及車(chē)輛裝食用油前是否經(jīng)過(guò)清潔等話(huà)題，引起了眾多的討論。油罐車(chē)作為食品運輸的關(guān)鍵環(huán)節，其底線(xiàn)何在？引申到制藥方面，就是運輸設備能否共用及清潔效果怎樣驗證的考慮。

       由于“問(wèn)題油罐車(chē)”事件發(fā)酵，近期罐車(chē)清洗商稱(chēng)與清潔油罐有關(guān)的咨詢(xún)訂單上漲，食用油罐通常一天可清洗3至5臺，清洗合格標準為無(wú)油無(wú)水無(wú)雜質(zhì)。另一家罐車(chē)清洗公司人員透露，洗罐價(jià)格按噸數及裝載物劃分，通常2、3噸的小型化工油罐清洗費用為三到四千元，清洗食用油罐價(jià)格則相對較低，通常食用油罐以清水搭配清潔劑進(jìn)行。我想還是綜合考慮到清潔物的安全性、清潔難易程度及下一次裝載物料的類(lèi)別來(lái)劃分清潔的程度和費用吧。

       這事如果放在制藥圈，絕對算的上是大事，歷史上與清潔驗證有關(guān)的事件都比較轟動(dòng)，像消膽胺樹(shù)脂事件至今各制藥企業(yè)還做為清潔驗證培訓前的案例來(lái)給一代又一代的制藥人培訓，以示警醒。因為最大限度地防止污染和交叉污染是我們的宗旨。

       針對“油罐車(chē)事件”，筆者想從清潔驗證的角度來(lái)分析一下，僅代表個(gè)人想法。

       第一，兩種物料能不能共用一個(gè)罐來(lái)運輸？在藥圈稱(chēng)之為能不能共線(xiàn)，對于擬共線(xiàn)生產(chǎn)或運輸的產(chǎn)品進(jìn)行風(fēng)險評估時(shí)，具體問(wèn)題進(jìn)行分析，包括但不限于產(chǎn)品類(lèi)別（如化學(xué)藥品、中藥制劑、生物制品、藥用輔料、口服制劑等），基于毒性（如是否具有細胞毒性、治療窗窄、基因毒性、致癌性等，PDE值、職業(yè)接觸限值（OEL）、毒性飲片等）、活性、致敏性、溶解度、活性微生物進(jìn)行分析，兩種產(chǎn)品能否共線(xiàn)，如果兩種物料經(jīng)評估不能共線(xiàn)，那就分別在各自生產(chǎn)線(xiàn)生產(chǎn)或運輸，兩品種工藝路線(xiàn)不能有交叉接觸，也不能在同一生產(chǎn)環(huán)境中生產(chǎn)。以此來(lái)判斷，煤油和食物油屬于完全不相干的兩種油，煤油根本不屬于食品，屬燃料類(lèi)，微毒或低毒。而食用油就是食品類(lèi)，在MADA上面也查不到任何毒性數據，這兩類(lèi)物料本來(lái)就是不能有互相接觸的機會(huì )。從能否共線(xiàn)方面，是不允許共線(xiàn)的。

       第二，從清潔方面入手，這兩種物質(zhì)的清潔工藝是否相同，清潔后殘留物怎么檢測？清潔效果有沒(méi)有經(jīng)過(guò)驗證？這些都是我們所關(guān)注的。有沒(méi)有針對煤油或食物油專(zhuān)門(mén)制定清潔規程？對于清潔死角的處理是怎么做的？“死角”是指當管路或容器使用時(shí)，能導致產(chǎn)品污染的區域。油罐車(chē)體積大，各種泄放孔、盲板、呼吸孔、人孔、清潔設備接口也很多，并且為保證運輸過(guò)程的安全性，其中還在內部設置防浪板，這些在清潔驗證中都屬于最難清潔的點(diǎn)，且罐體不會(huì )設置清潔用的噴淋裝置，類(lèi)似于噴淋裝置分的洗罐器就是主要機械清潔設備，洗罐器類(lèi)似于固定式儲罐的噴淋球，主要是指處于中、高壓工作狀態(tài)下的噴淋裝置，包括介質(zhì)驅動(dòng)洗罐器和外置馬達驅動(dòng)洗罐器等?？傊褪菍?zhuān)門(mén)為罐體清潔所設置的裝置并不多。清潔起來(lái)并不容易，想要完全清潔干凈，工人甚至還要進(jìn)到罐內部操作。

       第三，清潔完成的接受標準是什么？是人員下罐檢測還是使用內窺鏡檢測，還是使用最終淋洗水？我見(jiàn)過(guò)網(wǎng)上某清潔罐體后的檢測方法及標準，內容如下：

       這樣的接受標準還不太具體，可操作性不強，完全就是忽悠外行，參照GMP法規對于清潔驗證的規定，“第一百五十一條：清潔方法應經(jīng)過(guò)驗證，證實(shí)其清潔的效果，以有效防止污染和交叉污染。清潔驗證應綜合考慮設備使用情況、所使用的清潔劑和消毒劑、取樣方法和位置以及相應的取樣回收率、殘留物的性質(zhì)和限度、殘留物檢驗方法的靈敏度等因素。”

       清潔過(guò)程中肯定會(huì )用到清潔劑，檢查內容對于清潔劑的殘留也沒(méi)有考慮，清潔后干凈罐體到下次裝料前的最長(cháng)時(shí)間也沒(méi)有考慮，如果干凈罐體放置時(shí)間過(guò)長(cháng)，是否需要二次清潔。都應考慮進(jìn)去。

       再一個(gè)清潔規程要具體一些，一些關(guān)鍵的清潔參數也要體現到規程中去，我們清潔方法都有具體的清潔參數，每一步清潔的時(shí)間、清潔劑用量、等參數都有具體要求，這樣能夠保證每一位清潔人員都是按照相同的清潔工藝執行，清潔效果的可重現性較好。

       清潔的四個(gè)重要參數溫度(Temperature)、機械作用(Mechanical action)、化學(xué)作用(Chemicalaction)和時(shí)間(Time) 在清洗技術(shù)領(lǐng)域稱(chēng)為T(mén)ACT。溫度是指清洗用水與清洗液所需的溫度，清洗溫度與污物的類(lèi)型和黏固程度有關(guān)。機械作用主要通過(guò)流速、流量和壓力來(lái)實(shí)現?；瘜W(xué)作用與選擇的清洗劑類(lèi)型和濃度有關(guān)。時(shí)間是指與被清洗表面的充分接觸與作用時(shí)間。為實(shí)現設備的有效清洗，上述四要素相互影響且互為補充，當某一個(gè)要素不足時(shí)，可通過(guò)增強其他要素的形式加以彌補。

       像運輸油類(lèi)的儲罐這種表面積較大的設備設施。如果單純使用大量的清潔劑采用化學(xué)作用的方法來(lái)去除殘留物，那用清潔劑使用量將會(huì )非常巨大，因此，機械作用可能是在清潔前期主要采用的方式。機械作用還可來(lái)源于噴淋裝置。依據工作壓力的不同，另外，對于一些頑固的銹跡或清洗其他機械力不足的設備或位置時(shí)，可能需要采用物理擦拭等其他方式彌補，物理擦拭是一種增強機械作用的必要補充，但是操作不當可能會(huì )對罐體的表面造成劃痕，導致表面粗糙度加劇。時(shí)間是所有清洗過(guò)程必不可少的組成部分，要使每一步清洗操作發(fā)揮最大的清洗效果必須有適當的作用時(shí)間。整個(gè)清洗過(guò)程的最終時(shí)間由溫度、化學(xué)作用和機械作用的綜合效應決定。每次清潔需要的清洗時(shí)間均會(huì )有所不同，實(shí)際所需清洗時(shí)間依據清潔物的不同而不同，且放料后到清潔的等待時(shí)間，也需要考慮的，臟罐體放置時(shí)間過(guò)長(cháng)，會(huì )增加清潔的難度，一般而言，適當增加溫度能提高化學(xué)反應速率并節省清洗時(shí)間，適當增加噴淋壓力和流速，也能節省清洗時(shí)間，為實(shí)現足夠的接觸反應、節省清洗液用量，降低化學(xué)品的污染風(fēng)險，清潔前期常采用循環(huán)清洗方式實(shí)現化學(xué)清洗劑的最大化學(xué)反應效應，從而節省清洗時(shí)間。不同的清洗對象，所需時(shí)間不同，不銹鋼罐的清洗時(shí)間可能較短，而對于非不銹鋼罐體污染程度較嚴重，其清洗時(shí)間可能相對較長(cháng)。

       說(shuō)白了還是清潔與相關(guān)方自身利益掛鉤了，清潔需要等待時(shí)間、清潔時(shí)間。罐車(chē)、油罐車(chē)，屬于成本比較高的特種運輸設備，運營(yíng)成本是比較高的。且煤油罐清潔了也不允許裝食用油。對于食用油的運輸，大多是單向的。就是會(huì )出現空返的問(wèn)題。那么就出現了一些有點(diǎn)小聰明的人了。返程，既然是空返，能夠拉一點(diǎn)回頭貨，可是非常高的利潤，把油費路費都賺回來(lái)了?？吹奖O管不到位，有空子可鉆，就會(huì )去賺這樣沒(méi)有良心的錢(qián)了。

       如果每一次裝載的貨物，都上傳并且建檔管理（危險品好像就是這樣監管的），這樣在未來(lái)發(fā)生大型食物公共安全事故的時(shí)候，可以溯源管理。有對應的管理系統，估計煤油，食用油等的不斷換著(zhù)裝的事情，估計就沒(méi)有了。各級政府監管部門(mén)也別像個(gè)稻草人似的監管，徒有其表，形同虛設。對于企業(yè)沒(méi)有履行食品安全風(fēng)險的管理責任，企業(yè)各級的人員，達不到司法立案的標準的，各自承擔自己的管理責任。這算是對公眾負責。把上面的系統問(wèn)題，通過(guò)立法的方式完善，加重對影響食品安全的惡性事件的法律責任和處罰。通過(guò)行政立法來(lái)加強管理。

       當然，這個(gè)會(huì )提升食用油的環(huán)節成本，為了食品的安全，大家別去節約這些環(huán)節的成本，主動(dòng)花多一點(diǎn)錢(qián)購買(mǎi)實(shí)現了全系統保證食品安全的品牌好了。