近日，恒瑞醫藥子公司廣東恒瑞醫藥有限公司收到國家藥品監督管理局核準簽發(fā)的《藥物臨床試驗批準通知書(shū)》，批準1類(lèi)新藥HRS-9813片開(kāi)展用于特發(fā)性肺纖維化（IPF）的臨床試驗。
特發(fā)性肺纖維化（IPF）是一種原因不明的慢性、進(jìn)行性、纖維化性間質(zhì)性肺疾病，最終導致低氧血癥、呼吸衰竭甚至死亡。IPF于2018年被納入我國第一批罕見(jiàn)病目錄，近年來(lái)研究表明其發(fā)病率和患病率在全球范圍內呈上升趨勢，且預后差，是目前科研人員正在努力攻克的疾病之一1。
目前國內外獲批用于IPF治療的藥物有限，在安全性和患者依從性方面還存在不足2。IPF的治療仍存在巨大的未滿(mǎn)足需求。
HRS-9813片為恒瑞醫藥自主研發(fā)的1類(lèi)創(chuàng )新藥。臨床前小鼠IPF藥效數據顯示，HRS-9813給藥后可顯著(zhù)改善肺功能和肺纖維化，安全性良好。經(jīng)查詢(xún)，目前國內外尚無(wú)同類(lèi)藥物獲批上市。
參考文獻：
1.《成人特發(fā)性肺纖維化(更新)和進(jìn)展性肺纖維化：ATS/ERS/JRS/ALAT臨床實(shí)踐指南(2022版)》解讀(二)：特發(fā)性肺纖維化的診斷與治療.國際呼吸雜志，2023，43(11):1251-1257.
2.ZhaoR,XieB,WangX,etal.Thetolerabilityandefficacyofantifibrotictherapyinpatientswithidiopathicpulmonaryfibrosis:Resultsfromareal-worldstudy.PulmPharmacolTher.PublishedonlineJanuary17,2024.
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