7月2日，恒瑞醫藥發(fā)布企業(yè)公告消息稱(chēng)，其收到美國食品藥品監督管理局通知，向美國FDA申報的布比卡因脂質(zhì)體注射液ANDA（簡(jiǎn)略新藥申請，即美國仿制藥申請）已獲得批準，是首家在美國獲得該品種仿制藥批準的廠(chǎng)家。
布比卡因是臨床上廣泛用于局部麻醉和術(shù)后鎮痛的酰胺類(lèi)局部麻醉劑，相比于普通注射劑5至6小時(shí)的作用時(shí)間，布比卡因脂質(zhì)體注射液可將鎮痛效果延長(cháng)至數天，其采用先進(jìn)的多囊脂質(zhì)體藥物遞送系統，具有良好的緩釋效果，更有利于手術(shù)患者的疼痛管理，進(jìn)而提高患者的生活質(zhì)量。
布比卡因脂質(zhì)體注射液最早由美國Pacira公司研制，2011年在美國獲批上市，商品名Exparel，目前僅在美國和歐洲銷(xiāo)售，國內尚未進(jìn)口。因其技術(shù)壁壘高，上市十余年無(wú)仿制產(chǎn)品成功上市。
恒瑞醫藥布比卡因脂質(zhì)體注射液開(kāi)展了全面體外評價(jià)和必要的體內評價(jià)，保證了和原研產(chǎn)品在質(zhì)量和療效上的一致性，已于2022年12月在國內以注冊分類(lèi)3類(lèi)獲批上市，并視同通過(guò)仿制藥一致性評價(jià)。
經(jīng)查詢(xún)，2023年布比卡因脂質(zhì)體相關(guān)劑型全球銷(xiāo)售額約為5.38億美元。截至目前，布比卡因脂質(zhì)體注射液相關(guān)項目累計已投入研發(fā)費用約6,614萬(wàn)元。
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