近日，馴鹿生物在2024年歐洲血液學(xué)協(xié)會(huì )（EHA）年會(huì )上以口頭報告形式展示了全球首個(gè)獲批的全人源CAR-T產(chǎn)品伊基奧侖賽注射液用于治療不適合移植的高危新診斷多發(fā)性骨髓瘤（NDMM）患者的臨床數據，摘要編號：S206。
FUMANBA-2研究是一項由研究者發(fā)起的多中心、開(kāi)放標簽、Ⅰ期、單臂研究，主要研究者為南京鼓樓醫院陳兵教授和江蘇省人民醫院陳麗娟教授。本次臨床研究旨在探索伊基奧侖賽注射液治療高危NDMM的有效性、安全性及藥代動(dòng)力學(xué)/藥效動(dòng)力學(xué)特征。受試者在輸注伊基奧侖賽注射液前需完成4個(gè)周期的誘導治療，第3個(gè)誘導治療周期結束后，經(jīng)研究者評估不適合自體造血干細胞移植（ASCT）的患者將接受外周血單個(gè)核細胞采集，并后續接受伊基奧侖賽注射液治療，輸注劑量為1×106CAR-T/kg。
本研究的主要終點(diǎn)為微小殘留?。∕RD）陰性受試者比例和無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）；次要終點(diǎn)包括客觀(guān)緩解率（ORR）、緩解持續時(shí)間（DOR）、安全性和藥代動(dòng)力學(xué)/藥效動(dòng)力學(xué)（PK/PD）。
截止至2024年1月25日，共納入16例具有高危特征的NDMM受試者，其中62.5%為雙打擊型，12.5%為三打擊型；25%的受試者伴有髓外病灶；37.5%的受試者為R-ISSIII期，6.3%為R-ISSIII期合并雙打擊，6.3%為R-ISSIII期合并三打擊。
有效性：伊基奧侖賽注射液回輸后中位隨訪(fǎng)時(shí)間7.46(范圍：2.8-18.1)個(gè)月，中位PFS尚未達到，12個(gè)月PFS率為84.4%(95%CI:49.31-96.00)，100%受試者均達到MRD陰性，其中71.4%(95%CI:25.8-92.0)受試者持續維持MRD陰性超過(guò)12個(gè)月；客觀(guān)緩解率（ORR）為100%，其中93.8%達到嚴格意義的完全緩解（sCR）。
安全性：伊基奧侖賽注射液輸注后，1-2級的細胞因子釋放綜合征(CRS)發(fā)生率為68.8%，沒(méi)有觀(guān)察到3級及以上CRS，無(wú)免疫效應細胞相關(guān)神經(jīng)毒性綜合征(ICANS)和其他神經(jīng)毒性發(fā)生。CRS發(fā)生的中位時(shí)間為回輸后第7(范圍：2-9)天，CRS的中位持續時(shí)間為3（范圍：1-8）天。最常見(jiàn)的3級及以上藥物相關(guān)不良事件為血細胞計數減少，3級及以上感染性疾病不良事件發(fā)生率為25.0%。
藥代動(dòng)力學(xué)和藥效動(dòng)力學(xué)：外周血的CAR拷貝數中位達峰時(shí)間為回輸后第10（范圍：7-21）天，中位峰值水平為79681.299拷貝數/微克DNA。81.25%受試者在回輸后1月內游離B細胞成熟抗原（sBCMA）達到清除；回輸后細胞因子檢測IL-6、CRP的中位達峰時(shí)間分別為第7天和第10天，血清鐵蛋白水平無(wú)顯著(zhù)變化。
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