6月27日，和鉑醫藥今日宣布，已向國家藥品監督管理局（NMPA）重新遞交公司在研藥物巴托利單抗（HBM9161）治療全身型重癥肌無(wú)力（gMG）的生物制品許可申請（BLA）。
根據臨床試驗方案，和鉑醫藥已順利完成III期臨床試驗的擴展研究，在未招募新患者的情況下收集了更多長(cháng)期安全性數據。因此，公司自愿納入這批安全性數據并按計劃重新遞交巴托利單抗的BLA。
巴托利單抗于2021年獲得中國國家藥品監督管理局授予的“突破性治療認證”，并于同年8月完成針對中國全身型重癥肌無(wú)力患者的概念驗證研究。2023年3月，公司宣布其III期臨床試驗取得積極研究結果。
2022年10月，和鉑醫藥與石藥集團全資子公司恩必普藥業(yè)有限公司達成協(xié)議，在大中華區共同開(kāi)發(fā)巴托利單抗，和鉑醫藥負責巴托利單抗在中國針對全身型重癥肌無(wú)力的全完整臨床實(shí)驗的設計與執行, 并將根據產(chǎn)品年度凈銷(xiāo)售額獲得分層銷(xiāo)售提成。
關(guān)于全身型重癥肌無(wú)力（gMG）
重癥肌無(wú)力（MG）是一種由抗乙酰膽堿受體（AChR）免疫球蛋白G（IgG）和抗肌肉特異性酪氨酸激酶（Anti-MuSK）IgG等抗體介導的獲得性自身免疫性疾病，該疾病導致神經(jīng)肌肉接頭傳遞障礙，表現為骨骼肌收縮無(wú)力?；颊叱Ｓ醒鄄€下垂和復視等眼外肌無(wú)力表現，絕大多數患者會(huì )出現眼肌以外的癥狀，發(fā)展為全身型重癥肌無(wú)力（gMG），明顯影響患者的工作狀態(tài)和生活質(zhì)量，嚴重者發(fā)生肌無(wú)力危象而危及生命。
目前MG的主要治療方法包括膽堿酯酶抑制劑、糖皮質(zhì)激素以及其他免疫抑制劑，但各類(lèi)藥物的療效及安全性尚不能滿(mǎn)足各類(lèi)患者的臨床需求。從病理生理機制出發(fā)，減少致病性自身抗體（IgG）是治療MG最直接的解決方案，如血漿置換和靜脈注射免疫球蛋白等，然而，該類(lèi)治療方案由于可及性、安全性和經(jīng)濟成本等問(wèn)題導致臨床仍存在大量未被滿(mǎn)足的需求。
關(guān)于巴托利單抗（HBM9161）
巴托利單抗（HBM9161）是一種全人源單克隆抗體（mAb），可阻斷FcRn-IgG相互結合，加速體內IgG的清除，從而達到有效治療致病性IgG介導的自身免疫性疾病的效果。在重癥肌無(wú)力的III期研究中，巴托利單抗取得積極研究結果，可快速、顯著(zhù)地緩解臨床癥狀，改善患者的生活質(zhì)量，且安全性良好。
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