近日，華東醫藥全資子公司杭州中美華東制藥有限公司自主研發(fā)的創(chuàng )新口服小分子GLP-1受體激動(dòng)劑HDM1002片在中國Ⅰa及Ⅰb期臨床試驗中取得了積極結果。
HDM1002片的中國Ⅰa期臨床試驗為一項在健康成人受試者中評價(jià)HDM1002單次口服給藥、劑量遞增的安全性、耐受性和藥代動(dòng)力學(xué)的隨機、雙盲、安慰劑對照的臨床研究，共入組79例健康受試者。HDM1002片10mg至600mg劑量范圍內呈現線(xiàn)性藥代動(dòng)力學(xué)，安全性和耐受性良好。不良事件嚴重程度均為1級或2級。健康受試者單次服用HDM1002片后，餐后2小時(shí)血糖較安慰劑明顯下降，并呈現出劑量依賴(lài)性。高脂餐對HDM1002片的藥代動(dòng)力學(xué)無(wú)影響。
HDM1002片的中國Ⅰb期臨床為一項在中國超重和肥胖成人受試者中評價(jià)HDM1002片多次口服給藥、劑量遞增的安全性、耐受性、藥代動(dòng)力學(xué)及藥效學(xué)的隨機、雙盲、安慰劑對照的臨床研究，共入組60例受試者。HDM1002片50-400mg劑量范圍內連續給藥28天，安全性和耐受性良好。常見(jiàn)不良事件為胃腸道相關(guān)，絕大多數為輕度惡心和嘔吐。HDM1002片100mg或以上劑量組第28天體重降低顯著(zhù)優(yōu)于安慰劑組，呈現劑量依賴(lài)性，目標劑量組范圍內受試者第28天體重較基線(xiàn)平均下降4.9%~6.8%1。
1. 最小二乘均值，重復測量混合模型估計值
關(guān)于HDM1002片
HDM1002片是由中美華東自主研發(fā)并擁有全球知識產(chǎn)權的創(chuàng )新型小分子藥物，是具有口服活性、強效、高選擇性的GLP-1受體小分子完全激動(dòng)劑。臨床前研究顯示，HDM1002可強效激活GLP-1受體，誘導環(huán)磷酸腺苷（cAMP）產(chǎn)生，具有強效的改善糖耐受、降糖和減重作用并且顯示出良好的安全性。
HDM1002糖尿病適應癥于2023年5月獲得中美雙IND批準，減重適應癥的中國IND申請于2023年9月獲批。2024年5月，該產(chǎn)品完成減重適應癥中國II期臨床試驗全部受試者入組。
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