HARMONi-2（AK112-303）研究數據表明，在意向治療人群(ITT)中，依沃西組相較于帕博利珠組顯著(zhù)延長(cháng)了患者無(wú)進(jìn)展生存期（PFS），風(fēng)險比（HR）顯著(zhù)優(yōu)于預期。依沃西成為全球首個(gè)且唯一在III期單藥頭對頭臨床研究中證明療效顯著(zhù)優(yōu)于帕博利珠單抗的藥物；
依沃西組在PD-L1 TPS 1-49%和PD-L1 TPS ≥50%的人群中，PFS獲益均非常顯著(zhù)；
依沃西組各個(gè)亞組療效分析均顯示強陽(yáng)性結果，包括鱗癌、非鱗癌，有/無(wú)肝轉移、有/無(wú)腦轉移等患者人群；
本臨床試驗共入組398例受試者，其中PD-L1 TPS 1-49%占比為57.8%，PD-L1 TPS≥50%占比為42.2%，與真實(shí)世界患者表達水平分布一致；
依沃西組總體安全性良好，無(wú)新的安全性信號;
HARMONi-2（AK112-303）臨床研究詳細數據將在即將舉行的全球學(xué)術(shù)會(huì )議上公布。
2024年5月31日，康方生物宣布，全球首創(chuàng )雙特異性抗體新藥依沃西單抗注射液（商品名：依達方®,PD-1/VEGF雙抗）單藥對比帕博利珠單抗一線(xiàn)治療PD-L1表達陽(yáng)性（PD-L1 TPS≥1%）的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）的注冊性III期臨床研究（HARMONi-2或AK112-303），由獨立數據監察委員會(huì )（IDMC）進(jìn)行的預先設定的期中分析顯示強陽(yáng)性結果：達到無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）的主要研究終點(diǎn)。
HARMONi-2研究是全球首個(gè)單藥療法對比帕博利珠單抗單藥療法取得顯著(zhù)陽(yáng)性結果的三期臨床研究，而帕博利珠單抗于2023年登頂全球銷(xiāo)售“藥王”（2023年：250億美元）。
HARMONi-2的主要研究者為著(zhù)名腫瘤專(zhuān)家、原上海市肺科醫院腫瘤科主任，現任同濟大學(xué)附屬東方醫院腫瘤科主任周彩存教授。來(lái)自全國共55家臨床研究中心參與了本研究。
依沃西是全球第一個(gè)獲批上市的“免疫治療+抗血管生成”協(xié)同機制的腫瘤治療雙特異性抗體新藥，可以同時(shí)靶向PD-1和VEGF靶點(diǎn)，在依沃西之前，全球尚未有類(lèi)似產(chǎn)品或類(lèi)似作用機理的藥物獲批。
目前，依沃西在全球范圍內已經(jīng)獲批1項適應癥，有5項III期臨床研究正在開(kāi)展，其中的2項國際多中心III期臨床在海外開(kāi)展，4項為以PD-1單抗為陽(yáng)性對照藥物的III期臨床研究。
關(guān)于本次公告的解讀會(huì )會(huì )議向全市場(chǎng)開(kāi)放。
北京時(shí)間:2024-05-31 09:20 (周五)
網(wǎng)絡(luò )參會(huì ):https://s.comein.cn/AGjXW
電話(huà)參會(huì )：
+86-4001888938（中國大陸）
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+44-2034816288（英國）
+852-57006920（中國香港）
參會(huì )密碼： 135531
關(guān)于A(yíng)K112-303/HARMONi-2研究
AK112-303(CTR20222137)是一項評估依沃西（商品名：依達方®）單藥對比帕博利珠單藥一線(xiàn)治療PD-L1表達陽(yáng)性（PD-L1 TPS≥1%）的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）的注冊性III期隨機、雙盲臨床試驗，主要研究終點(diǎn)為無(wú)進(jìn)展生存期（PFS），共入組398例受試者，其中PD-L1 TPS 1-49%的受試者占比為57.8%，PD-L1 TPS≥50%的受試者占比為42.2%，與真實(shí)世界患者表達水平分布一致。
關(guān)于依達方®（PD-1/VEGF雙抗，依沃西）
依達方®（依沃西單抗注射液）是本公司自主研發(fā)的、全球首創(chuàng )PD-1/VEGF雙特異性腫瘤免疫治療藥物。依達方®于2024年5月獲得中國國家藥品監督管理局批準上市，用于治療EGFR -TKI進(jìn)展的局部晚期或轉移性nsq-NSCLC，成為全球首個(gè)獲批的PD-1/VEGF雙特異性抗體。
目前，依達方®單藥對比帕博利珠單抗單藥一線(xiàn)治療PD-L1表達陽(yáng)性的NSCLC的III期頭對頭研究達到無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）的主要研究終點(diǎn)，取得決定性勝出陽(yáng)性結果。依達方®聯(lián)合化療對比替雷利珠單抗聯(lián)合化療一線(xiàn)治療鱗狀非小細胞肺癌（sqNSCLC）的III期研究，以及依達方®聯(lián)合化療對比帕博利珠單抗聯(lián)合化療一線(xiàn)治療sqNSCLC的全球多中心III期研究正在進(jìn)行中。依達方®也針對包括非小細胞肺癌、小細胞肺癌、以及其他瘤種的不同階段治療開(kāi)展了研究探索。
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