國內仿制藥研發(fā)批準動(dòng)態(tài)
01
新注冊分類(lèi)品種首家批準上市情況
根據藥渡數據調研，本次統計周期（2024.04.27-05.03）新增2個(gè)新注冊分類(lèi)首家過(guò)評受理號，涉及1個(gè)注射液，1個(gè)混懸液。與上次統計周期相比，本次增加2個(gè)新注冊分類(lèi)首家過(guò)評品種。
新注冊分類(lèi)品種首家過(guò)評情況
02
一致性評價(jià)品種首家批準上市情況
根據藥渡數據調研，本次統計周期（2024.04.27-05.03）無(wú)新增一致性評價(jià)首家過(guò)評受理號。與上次統計周期相比，本次減少3個(gè)一致性評價(jià)首家過(guò)評品種。
03
新注冊分類(lèi)品種批準上市情況
根據藥渡數據調研，本次統計周期（2024.04.27-05.03）新注冊分類(lèi)新增43個(gè)過(guò)評受理號，涉及39個(gè)品種，包含4個(gè)滴眼劑，1個(gè)干混懸液，1個(gè)混懸液，2個(gè)膠囊劑，2個(gè)口服溶液劑，9個(gè)片劑，3個(gè)吸入溶液劑，17個(gè)注射劑。與上次統計周期相比，本次新注冊分類(lèi)過(guò)評品種與上周持平。
新注冊分類(lèi)品種過(guò)評情況（部分）
噴他佐辛注射液
噴他佐辛是由丸石制藥開(kāi)發(fā)的阿片受體激動(dòng)劑，臨床上用于各種慢性劇痛，如癌性疼痛、創(chuàng )傷性疼痛、手術(shù)后疼痛等，也可作為外科手術(shù)麻醉的輔助用藥，用于手術(shù)前或麻醉前給藥，屬于第二類(lèi)精神藥品。
噴他佐辛注射液最早于1970年3月24日獲PMDA批準在日本上市，1998年華潤雙鶴藥業(yè)的首仿藥物經(jīng)NMPA批準在國內上市銷(xiāo)售。
根據藥渡數據-仿制藥庫調研，目前噴他佐辛注射液原研尚未進(jìn)入國內，國內共有3家企業(yè)擁有噴他佐辛注射液的生產(chǎn)批文。其中，安徽恒星制藥于去年11月24日視同過(guò)評，成功拿下該品種的“首家過(guò)評”稱(chēng)號；此次過(guò)評的福安藥業(yè)慶余堂制藥為該品種的第2家過(guò)評企業(yè)。
藥渡數據-中國注冊庫信息顯示，噴他佐辛注射液注冊格局為“1+4”，過(guò)評格局為“0+2”。“首仿”企業(yè)華潤雙鶴藥業(yè)的一致性評價(jià)申請目前正在審評審批中。
此外，另有4家企業(yè)遞交了噴他佐辛注射液的新3類(lèi)報產(chǎn)申請，除了首家過(guò)評的安徽恒星制藥和此次視同過(guò)評的福安藥業(yè)慶余堂制藥，其他2家企業(yè)的報產(chǎn)申請尚在審評審批中。
藥渡數據-中國銷(xiāo)量庫統計數據顯示，噴他佐辛注射液近年來(lái)銷(xiāo)售情況喜人，2022年度銷(xiāo)售額接近9.5億元，2023年前三季度銷(xiāo)售額高達6.85億元，全部市場(chǎng)份額由華潤雙鶴藥業(yè)獨家享有。隨著(zhù)越來(lái)越多的企業(yè)通過(guò)一致性評價(jià)審評，在不久的將來(lái)，華潤雙鶴藥業(yè)一家獨大的局面將被終結。未來(lái)市場(chǎng)格局如何變幻，藥渡將持續關(guān)注。
04
一致性評價(jià)品種批準上市情況
根據藥渡數據調研，本次統計周期（2024.04.27-05.03）一致性評價(jià)新增1個(gè)過(guò)評受理號，涉及1個(gè)品種，包括1個(gè)注射劑。與上次統計周期相比，本次減少15個(gè)一致性評價(jià)過(guò)評品種。
一致性評價(jià)品種過(guò)評情況
05
仿制藥品種批準臨床情況
國內仿制藥研發(fā)申報動(dòng)態(tài)
01
新注冊分類(lèi)品種申報上市情況
根據藥渡數據調研，本次統計周期（2024.04.27-05.03）新注冊分類(lèi)數據新增49個(gè)新報受理號，涉及41個(gè)品種，包括1個(gè)滴劑，5個(gè)滴眼劑， 1個(gè)膠囊劑， 2個(gè)顆粒劑，4個(gè)口服溶液劑，12個(gè)片劑， 2個(gè)散劑，1個(gè)糖漿劑， 1個(gè)吸入溶液劑，12個(gè)注射劑。與上次統計周期相比，本次新注冊分類(lèi)申報品種與上周持平。
新注冊分類(lèi)品種申報受理情況（部分）
02
一致性評價(jià)品種申報上市情況
根據藥渡數據調研，本次統計周期（2024.04.27-05.03）一致性評價(jià)數據新增6個(gè)新報受理號，涉及4個(gè)品種，包括1個(gè)膠囊劑，3個(gè)注射劑。與上次統計周期相比，本次增加2個(gè)一致性評價(jià)申報品種。
一致性評價(jià)申報受理情況
03
仿制藥補充申請情況
04
仿制藥申報上市專(zhuān)利聲明信息匯總
國內仿制藥研發(fā)領(lǐng)域熱點(diǎn)聚焦
01
國內仿制藥研發(fā)領(lǐng)域政策法規相關(guān)動(dòng)態(tài)
本周無(wú)仿制藥研發(fā)領(lǐng)域相關(guān)政策法規發(fā)布。
02
國內仿制藥研發(fā)領(lǐng)域熱點(diǎn)新聞
金鴻藥業(yè)：關(guān)于獲得藥品注冊證書(shū)的公告
2024 年4月30日，金鴻藥業(yè)股份有限公司發(fā)布公告稱(chēng)，本公司于近日收到國家藥品監督管理局核準簽發(fā)的關(guān)于頭孢丙烯干混懸劑兩個(gè)規格的《藥品注冊證書(shū)》?，F將相關(guān)情況公告如下：
一、 藥品基本情況
藥品名稱(chēng)：頭孢丙烯干混懸劑
劑型：口服混懸劑
規格：（1）1.875g （2）0.25g
注冊分類(lèi)：化學(xué)藥品 3 類(lèi)
藥品批準文號：國藥準字 H20243605
國藥準字 H20243606
二、 對公司的影響及風(fēng)險提示
公司高度重視藥品研發(fā)，嚴格控制藥品研發(fā)、生產(chǎn)及銷(xiāo)售各環(huán)節的質(zhì)量及安全。本次獲得頭孢丙烯干混懸劑的藥品注冊證書(shū)，將進(jìn)一步豐富公司產(chǎn)品線(xiàn)，提高公司市場(chǎng)競爭力，對公司未來(lái)的經(jīng)營(yíng)業(yè)績(jì)產(chǎn)生積極影響。
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