2024年5月21日，加科思藥業(yè)宣布其自主研發(fā)的KRAS G12C抑制劑glecirasib（JAB-21822）的新藥上市申請（NDA）已獲中國國家藥品監督管理局（NMPA）藥品評審中心（CDE）受理并納入優(yōu)先審評程序，用于治療二線(xiàn)及以上治療帶有KRAS G12C突變的晚期或轉移性非小細胞肺癌患者。
此次NDA獲受理并納入優(yōu)先審評是基于一項在中國開(kāi)展的二期注冊性臨床研究（NCT05276726）結果。研究旨在評估glecirasib單藥用于KRAS G12C突變的非小細胞肺癌患者的療效及安全性。根據國家藥品監督管理局規定，對納入優(yōu)先審評程序的藥品上市許可申請，審評時(shí)限為130個(gè)工作日，這將進(jìn)一步加速glecirasib的上市，滿(mǎn)足未被滿(mǎn)足的臨床需求。
2024年4月ASCO Plenary Series公布的glecirasib二期注冊性臨床試驗數據顯示，單藥二線(xiàn)非小細胞肺癌患者中，確認客觀(guān)緩解率（cORR）為47.9%（56/117），其中包括4例患者實(shí)現完全緩解（CR），36例患者腫瘤縮小超過(guò)50%，疾病控制率為86.3%。中位無(wú)進(jìn)展生存期（mPFS）為8.2個(gè)月，中位總生存期（mOS）為13.6個(gè)月。中位緩解持續時(shí)間（mDoR）數據還未成熟，6個(gè)月和12個(gè)月的緩解持續時(shí)間比例分別為73.6%和56.6%。
2022年12月，glecirasib基于良好的療效和安全特性，被國家藥品監督管理局藥品評審中心授予用于KRAS G12C突變的晚期或轉移性非小細胞肺癌患者二線(xiàn)及以上治療的突破性治療藥物認定。
此外，glecirasib單藥及聯(lián)合用藥的多個(gè)研究正在全球開(kāi)展，包括與SHP2抑制劑JAB-3312聯(lián)用治療非小細胞肺癌，與西妥昔單抗聯(lián)用治療結直腸癌，以及單藥治療胰腺癌的注冊性臨床研究等。
關(guān)于Glecirasib
Glecirasib（JAB-21822）是加科思自主研發(fā)的KRAS G12C抑制劑。加科思目前已在中國、美國及歐洲多國啟動(dòng)多項針對晚期實(shí)體瘤患者的臨床試驗，包括與SHP2抑制劑JAB-3312聯(lián)用治療非小細胞肺癌，glecirasib與西妥昔單抗在結直腸癌的聯(lián)合用藥，以及單藥治療胰腺癌的注冊性臨床研究。胰腺癌適應癥在美國獲得孤兒藥認定，并在中國獲得突破性治療藥物認定。
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