口溶膜（ODF）是一種新的藥物傳遞系統，又稱(chēng)口腔分散膜劑、口腔藥膜、舌下膜、口服膜、口腔速溶膜、口腔膜等，是一種采用親水性聚合物制備的超薄膜，由活性藥物成分、成膜劑、增塑劑、甜味劑、唾液刺激劑、表面活性劑和香精色素等組成。
口溶膜大小、形狀、厚度類(lèi)似于郵票，放于舌頭或口腔內可快速崩解或溶解，無(wú)需喝水和咀嚼就能釋放活性劑，具有極大便利性，目前相關(guān)藥物研發(fā)主要集中在兒童用藥、老年人用藥、特殊患者用藥以及應急類(lèi)藥物等方面。
憑借起效快、便于服用、溶化吸收起效快、生物利用度高等優(yōu)勢，口溶膜成為藥企布局的熱門(mén)方向。受集采等政策因素影響，以及相較創(chuàng )新藥，開(kāi)發(fā)口溶膜改良型新藥成本較低等原因，我國藥企也積極布局口溶膜市場(chǎng)。
我國口溶膜研發(fā)現狀
據不完全統計，目前國內已批準六款口溶膜產(chǎn)品，詳見(jiàn)下表。我國口溶膜起步較晚，2020年11月NMPA才批準第一個(gè)口溶膜產(chǎn)品。而且，我國布局口溶膜領(lǐng)域的企業(yè)比較集中，其中齊魯制藥表現最為亮眼，已取得5款的口溶膜生產(chǎn)批件。
值得一提的是，近年來(lái)我國口溶膜領(lǐng)域進(jìn)展迅速，截至目前已有多款口溶膜制劑申請上市，詳見(jiàn)下表。博志研新（相稱(chēng)：云晟研新）是口溶膜領(lǐng)域的新秀，其BCM347口溶膜是一款改良型止咳祛痰藥，其活性成分在國內已上市的產(chǎn)品均為非處方藥，是國內外權威指南推薦藥物，使用人群較廣，尤以嬰幼兒和兒童居多，是呼吸系統用藥中的暢銷(xiāo)品之一。而且，除了BCM347口溶膜，云晟研新還有5款在研口溶膜藥物。
此外，據CDE官網(wǎng)，國內還有幾家企業(yè)在口溶膜領(lǐng)域布局廣泛，如和澤醫藥、中旺醫療、欣峰制藥等。值得一提的是，昂丹司瓊、他達拉非、多奈哌齊等是口溶膜布局的熱門(mén)品種。而且，在研口溶膜藥物中出現了一些新品種，如地氯雷他定口溶膜、鹽酸達泊西汀口溶膜、恩替卡韋口溶膜、磷酸奧司他韋口溶膜。
總結
憑借自身優(yōu)勢，口溶膜成為國內藥企爭相布局的熱門(mén)賽道。目前，國內口溶膜市場(chǎng)還算處于早期階段，獲批產(chǎn)品較少，且主要被齊魯制藥占據。不過(guò)，口溶膜的市場(chǎng)潛力已被不少藥企嗅到，和澤醫藥、中旺醫療、欣峰制藥等企業(yè)在該賽道大力布局，并開(kāi)發(fā)出多款在研藥物。而且，隨著(zhù)布局者的增多，在研口溶膜藥物的品種也愈發(fā)豐富，適應癥也更廣泛，開(kāi)始涉及流感、偏頭痛等。
此外，國外企業(yè)也察覺(jué)到口溶膜市場(chǎng)可挖掘。例如，2021年Exeltis Healthcare S.L推出了RIZAPORT（苯甲酸利扎曲普坦的口膜劑），用于治療伴有惡心、嘔吐和吞咽困難的偏頭痛。同年，Sunovion Pharmaceuticals從BIAL制藥阿撲嗎啡舌下膜（APL-130277）。2022年Rapid Dose Therapeutics達成了一項旨在加快其QuickTripVax口溶膜開(kāi)發(fā)和商業(yè)化的協(xié)議。
隨著(zhù)口溶膜制劑獲批數量和范圍的增加，其市場(chǎng)規模也不斷擴張。據Maximize Market Research發(fā)布的報告，2022年全球口腔膜劑的市場(chǎng)為35億美金，預計2029年將會(huì )增長(cháng)至76億美金，年復合增長(cháng)率為11.71%，其中口溶膜將占到20-30%的份額。
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