5月14日，上海醫藥官微發(fā)布消息稱(chēng)，其全資子公司上海上藥睿爾藥品有限公司近日收到注射用甲氨蝶呤收到國家藥品監督管理局頒發(fā)的《藥品注冊證書(shū)》（證書(shū)編號：2024S00758），該藥品獲得批準生產(chǎn)。
注射用甲氨蝶呤基本情況
藥品名稱(chēng)：注射用甲氨蝶呤
劑型：注射劑：
規格：5mg
注冊分類(lèi)：化學(xué)藥品3類(lèi)
藥品批準文號：國藥準字H20243647
審批結論：本品符合藥品注冊的有關(guān)要求，批準注冊，發(fā)給藥品注冊證書(shū)。
注射用甲氨蝶呤具有阻斷二氫葉酸還原酶（DHFR）的作用，該酶可將葉酸還原為核酸合成所需的葉酸活性形式，并抑制胸苷酸和嘌呤合成系統以抑制細胞增殖，主要用于治療急性白血病、慢性淋巴性白血病、慢性骨髓性白血病、絨毛性疾?。ńq毛癌、破壞胞狀畸胎、胞狀畸胎）、乳腺癌、尿路上皮癌。
根據國家相關(guān)政策，按新注冊分類(lèi)獲批仿制藥的品種在醫保支付及醫療機構采購等領(lǐng)域將獲得更大的支持力度。因此上藥睿爾的注射用甲氨蝶呤獲得批準生產(chǎn)，有利于擴大該藥品的市場(chǎng)份額，提升市場(chǎng)競爭力，同時(shí)為公司后續產(chǎn)品開(kāi)展仿制藥申報積累了寶貴的經(jīng)驗。
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