2023年5月10日，國家藥監局發(fā)布公告，恢復進(jìn)口、銷(xiāo)售、使用BMS子公司新基制藥（Celgene Corporation）的白蛋白注射用紫杉醇（Abraxane）。
這是自2020年宣布暫停進(jìn)口后，首次對BMS這款原研藥的"解禁"。不過(guò)四年過(guò)去，國內已有多款仿制藥上市，白蛋白紫杉醇的市場(chǎng)格局早已滄海桑田。BMS歸來(lái)，將如何突圍？
紫杉醇藥物發(fā)展簡(jiǎn)史
紫杉醇是一種紅豆杉中提取的天然產(chǎn)物，通過(guò)作用于微管蛋白，抑制腫瘤細胞有絲分裂，是最重要的廣譜化療藥物之一。自從20世紀60年代首次被發(fā)現后，紫杉醇便以注射劑的形式出現在市場(chǎng)。
1992年，FDA批準了第一款紫杉醇注射液，商品名為泰素（Taxol），用于治療晚期卵巢癌，之后，又被批準用于治療乳腺癌、非小細胞肺癌、卡波西肉瘤等癌種。
然而由于紫杉醇水溶性差，需要借助于聚氧乙基代蓖麻油與無(wú)水乙醇的復合溶媒以提高溶解性，這類(lèi)溶劑很容易刺激機體釋放組胺，導致嚴重過(guò)敏。所以，在用藥之前，患者通常需要皮質(zhì)激素及抗組胺藥的預處理，以減輕過(guò)敏反應，給藥方案復雜。
于是，一種叫做白蛋白結合型紫杉醇（Abraxane）的新一代紫杉醇藥物應運而生。Abraxane利用人源白蛋白作為載體，可直接給藥，無(wú)需用藥前皮質(zhì)激素和抗組胺藥的預處理。
Abraxane由美國Abraxis公司開(kāi)發(fā)，于2005年1月被FDA批準上市，用于治療乳腺癌，商品名為Abraxane，隨后又獲批治療肺癌、胰腺癌等。
2010年，新基以29億美元首付款收購Abraxis，獲得Abraxane。自上市以來(lái)，Abraxane的銷(xiāo)售額一直處于較快增長(cháng)態(tài)勢。
2013年，Abraxane在中國獲批上市。2017年，百濟神州獲得了這款藥物的中國市場(chǎng)銷(xiāo)售權。米內網(wǎng)數據顯示，2018年，Abraxane公立醫院銷(xiāo)售額7.21億元，遠超其他同類(lèi)產(chǎn)品。
白蛋白紫杉醇進(jìn)口禁令風(fēng)波
隨著(zhù)Abraxane專(zhuān)利到期，國內一眾仿制藥紛紛上市。2018年2月，石藥集團的白蛋白結合型紫杉醇（克艾力）獲批上市；2018年8月，恒瑞醫藥的艾越獲批上市；2019年11月，齊魯制藥的齊魯銳貝也獲批上市。
2020年，在第二輪全國帶量采購中，新基以1150元/100ml中標，供應省份涵蓋北京、天津、浙江、湖北等。其余兩家中標企業(yè)為石藥歐意（747元/100ml）和恒瑞醫藥（780元/100ml）。
然而在A(yíng)braxane中選不久，國家藥監局在對BMS旗下位于美國伊利諾州的委托生產(chǎn)現場(chǎng)進(jìn)行檢查時(shí)，發(fā)現用于白蛋白結合型紫杉醇生產(chǎn)的部分關(guān)鍵生產(chǎn)設施不符合中國藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的基本要求，存在生產(chǎn)過(guò)程無(wú)菌控制措施不到位等問(wèn)題，不符合我國《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范（2010年修訂）》要求。因此依法暫停了Abraxane在中國的進(jìn)口、銷(xiāo)售和使用。隨后，BMS在中國市場(chǎng)啟動(dòng)了Abraxane召回。
在替補供應方面，2020年3月27日，國家聯(lián)采辦發(fā)布《關(guān)于確定部分地區注射用紫杉醇（白蛋白結合型）替補供應企業(yè)的通知》，確定由石藥歐意和恒瑞醫藥作為原新基供應地區的替補供應企業(yè)。 這意味著(zhù)，石藥歐意、恒瑞醫藥將瓜分國內30個(gè)省區70%的承諾采購量。
去年8月，百濟神州宣布與新基和解并終止3款成熟產(chǎn)品商業(yè)化合作。至此，Abraxane的中國權益全部歸還BMS。
紫杉醇市場(chǎng)格局生變，聯(lián)用方案求破局
截至目前，國內已有7家企業(yè)獲得了注射用紫杉醇（白蛋白結合型）生產(chǎn)批文，包括石藥集團、恒瑞醫藥、齊魯制藥、科倫藥業(yè)、海正藥業(yè)、康禾生物、海昶生物。
為了應對仿制藥的競爭，布局企業(yè)開(kāi)始探索白蛋白紫杉醇與PD-1聯(lián)用方案。2021年12月，恒瑞的PD-1單抗卡瑞利珠單抗聯(lián)合白蛋白紫杉醇治療晚期鱗狀非小細胞肺癌和食管鱗癌一線(xiàn)治療兩大新適應癥獲NMPA批準；信達的信迪利單抗聯(lián)合白蛋白紫杉醇正在進(jìn)行針對復發(fā)性宮頸癌治療的研究；復宏漢霖的斯魯利單抗獲批與白蛋白紫杉醇聯(lián)合用于一線(xiàn)治療局部晚期或轉移性鱗狀非小細胞肺癌的適應癥。
目前國內白蛋白紫杉醇競爭已趨于白熱化，再次歸來(lái)的Abraxane，要想重回以前的市場(chǎng)地位，必須從多方面進(jìn)行改革。
參考來(lái)源：
1.Increased survival in pancreatic cancer with nab-paclitaxel plus gemcitabine. N Engl J Med. 2013 Oct 31;369(18):1691-703. doi: 10.1056/NEJMoa1304369. Epub 2013 Oct 16. PMID: 24131140; PMCID: PMC4631139.
2.https://clinicaltrials.gov/study/NCT02017015?locStr=China&country=China&distance=50&term=Abraxane&aggFilters=phase:2,status:com&cond=Pancreatic%20Cancer&rank=1.
合作咨詢(xún)
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2025 上海博華國際展覽有限公司版權所有（保留一切權利）
滬ICP備05034851號-57
