2024年5月13日，再鼎醫藥宣布，奧凱樂(lè )®（瑞普替尼）已獲中國國家藥品監督管理局（NMPA）批準，用于治療ROS1陽(yáng)性的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌成人患者。該批準基于TRIDENT-1關(guān)鍵研究，這是一項開(kāi)放標簽、單臂的1/2期研究，在TKI初治患者和接受過(guò)TKI治療的ROS1陽(yáng)性非小細胞肺癌患者中評估了瑞普替尼。
2023年6月，中國國家藥品監督管理局受理了瑞普替尼的新藥上市申請，用于治療ROS1陽(yáng)性局部晚期或轉移性非小細胞肺癌成人患者。2023年5月，瑞普替尼被國家藥監局納入優(yōu)先審評。
再鼎醫藥參與了TRIDENT-1關(guān)鍵研究，并于2021年5月完成大中華區第一例患者給藥。2024年1月，該研究結果發(fā)表在《新英格蘭醫學(xué)雜志》上。中國亞組人群的療效和安全性數據與全球人群一致，在ROS1陽(yáng)性非小細胞肺癌患者中表現出穩健的緩解率和持久的臨床活性。瑞普替尼具有良好的耐受性且安全性總體可控。
關(guān)于奧凱樂(lè )®
奧凱樂(lè )®（瑞普替尼）是靶向作用于ROS1和NTRK致癌因子的新一代酪氨酸激酶抑制劑。攜帶ROS1和NTRK基因融合的實(shí)體瘤（包括NSCLC）患者在接受目前已獲批準的靶向治療后，通常會(huì )出現耐藥突變，這些突變限制了藥物與靶點(diǎn)的結合，最終導致腫瘤進(jìn)展。瑞普替尼是第一款新一代ROS1和NTRK TKI，獨特設計用于改善包括腦部在內的獲益持久性。
2023年11月，瑞普替尼獲得美國FDA批準，用于治療ROS1陽(yáng)性的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌成人患者。
FDA此前已授予瑞普替尼三項突破性療法認定，用于未接受過(guò)ROS1 TKI治療的ROS1陽(yáng)性轉移性非小細胞肺癌患者；治療既往接受過(guò)一個(gè)前線(xiàn)ROS1 TKI并且未接受鉑類(lèi)化療的ROS1陽(yáng)性轉移性非小細胞肺癌患者；治療既往接受過(guò)一個(gè)或兩個(gè)前線(xiàn)TRK TKI治療、無(wú)論是否接受過(guò)化療都出現疾病進(jìn)展、且沒(méi)有令人滿(mǎn)意的替代療法的NTRK基因融合的晚期實(shí)體瘤患者。此外，瑞普替尼此前還獲得過(guò)FDA授予的四項快速通道（Fast-Track）資格認定，包括用于ROS1 TKI初治的ROS1陽(yáng)性晚期非小細胞肺癌患者；既往曾接受過(guò)一個(gè)前線(xiàn)鉑類(lèi)化療和一個(gè)前線(xiàn)ROS1 TKI治療的ROS1陽(yáng)性晚期非小細胞肺癌患者；既往接受過(guò)一個(gè)前線(xiàn)ROS1 TKI、未接受過(guò)鉑類(lèi)化療的ROS1陽(yáng)性晚期非小細胞肺癌患者；以及既往至少接受過(guò)一個(gè)前線(xiàn)化療以及一個(gè)或兩個(gè)前線(xiàn)TRK TKI治療后進(jìn)展且沒(méi)有滿(mǎn)意替代治療的NTRK陽(yáng)性晚期實(shí)體瘤患者。2017年，瑞普替尼還被FDA授予“孤兒藥”資格認定。
在中國，瑞普替尼已被國家藥品監督管理局（NMPA）藥品審評中心（CDE）授予四項突破性療法認定：未接受過(guò)ROS1 TKI治療的ROS1陽(yáng)性轉移性非小細胞肺癌患者；既往接受過(guò)一個(gè)前線(xiàn)ROS1 TKI并且未接受過(guò)鉑類(lèi)化療或免疫治療的ROS1陽(yáng)性轉移性非小細胞肺癌患者；既往接受過(guò)一個(gè)前線(xiàn)ROS1 TKI治療以及一個(gè)前線(xiàn)鉑類(lèi)化療的ROS1陽(yáng)性轉移性非小細胞肺癌患者；以及既往接受過(guò)一個(gè)或兩個(gè)前線(xiàn)TRK TKIs治療、無(wú)論是否接受過(guò)化療都出現疾病進(jìn)展、且沒(méi)有令人滿(mǎn)意的替代療法的NTRK基因融合的晚期實(shí)體瘤患者。
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