不合格品指經(jīng)檢驗或試驗判定為不符合質(zhì)量要求的成品、原輔料、半成品等，一般來(lái)說(shuō)對于不合格的成品一律不得出廠(chǎng)，不合格的物料一律不得使用，這是企業(yè)對于質(zhì)量管理的基本要求。企業(yè)不合格品管理不僅是質(zhì)量保證體系的重要組成部分，也是現場(chǎng)管理的一項重要內容，要主要目的就是對不合格品進(jìn)行識別、隔離、評估、處理、糾偏。
對于可疑的不合格產(chǎn)品或物料進(jìn)行有效的處理，以確保不會(huì )對其它產(chǎn)品造成混淆或差錯的影響。例如對不合格品進(jìn)行標識、記錄、評審、隔離的處置，防止不合格產(chǎn)品被誤用，確保不合格品不流入下一流程或被錯誤放行或使用。
不合格品包括：返工產(chǎn)品、報廢品以及可疑產(chǎn)品、對在進(jìn)貨檢驗、中間過(guò)程檢驗、成品最終檢驗、倉儲及以運過(guò)程中發(fā)現的可疑產(chǎn)品應一律歸為不合格品有下列情況之一者為可疑產(chǎn)品：物料的檢驗報告遺失、受損、發(fā)現漏檢或錯檢。超過(guò)復驗期的物料。對于可疑產(chǎn)品應進(jìn)行標識，可疑產(chǎn)品應重新檢驗。檢驗合格后可更改產(chǎn)品的狀態(tài)為合格，否則不得使用。若確認為不合格品應采取糾正措施。
一旦發(fā)生不合格品被發(fā)運，發(fā)現單位應立即通知責任部門(mén)（質(zhì)量部、儲運等），采取召回策略，由相關(guān)人員負責將其召回信息通知顧客，并按要求進(jìn)行處理。
進(jìn)貨檢驗不合格品控制，來(lái)料經(jīng)檢驗判斷為不合格時(shí)，倉管員應將此物料，放置“不合格”區內。不合格批由檢驗部門(mén)根據《不合格品控制程序》進(jìn)行處理。檢驗員判為不合格的物料及時(shí)將不合格結果上報有關(guān)部門(mén)，經(jīng)主管領(lǐng)導決定退貨或其它決定，相關(guān)部門(mén)及時(shí)跟蹤處理，并通知儲運部門(mén)，儲運部門(mén)及時(shí)隔離并填寫(xiě)紅色“不合格品”標識卡，用于標識不合格品。
不合格物料處置，整批拒收并辦理退庫手續。并向供應商發(fā)出“質(zhì)量問(wèn)題報告及解決通知函”，要求其制定糾正和預防措施并對其糾正措施的落實(shí)情況進(jìn)行驗證。
過(guò)程及最終檢驗不合格品處置，當出現以下情況時(shí)，公司質(zhì)量、技術(shù)、制造等部門(mén)須對不合格品進(jìn)行評審，成批出現的質(zhì)量問(wèn)題、重復出現的質(zhì)量問(wèn)題、重大的質(zhì)量問(wèn)題（經(jīng)濟損失達XX萬(wàn)元以上或出現重大影響）由質(zhì)量部報公司質(zhì)量委員會(huì )進(jìn)行評審。評審結果應記錄于不合格品審理單上。不合格評審可以以集中開(kāi)會(huì )討論的方式進(jìn)行，也可以以傳遞會(huì )簽的方式進(jìn)行。
不合格的原料、輔料、包裝材料不得用于藥品生產(chǎn)。已經(jīng)判定為不合格的物料，與供應商協(xié)商一致后可以退回供應商，具有特定印刷內容的包裝材料（如印字鋁箔、標簽、說(shuō)明書(shū)、紙盒等），考慮其被誤用或挪用的風(fēng)險，推薦做銷(xiāo)毀處理。
企業(yè)購進(jìn)的特殊藥品的原料藥/藥材、藥品類(lèi)易 制毒化學(xué)品被判定為不合格時(shí)，除執行常規的不合格物料處理流程外，還需遵循《麻 醉藥品和精神藥品管理條例》、《放射 性藥品管理辦法》《易制毒化學(xué)品管理條例》等法規要求，向藥品監督管理部門(mén)、公安機關(guān)等相關(guān)主管部門(mén)報備，必要時(shí)由監管部門(mén)現場(chǎng)監督銷(xiāo)毀。
應基于不合格的原因調查結果提出不合格產(chǎn)品的處理措施，開(kāi)展風(fēng)險評估，從而確定與產(chǎn)品處理措施配套的質(zhì)量評價(jià)方案(如額外檢驗、穩定性考察等)、驗證措施，綜合所有研究、驗證數據謹慎做出產(chǎn)品放行決定。
常見(jiàn)的不合格產(chǎn)品處理措施包括返工、重新加工、銷(xiāo)毀。作業(yè)指導書(shū)中規定允許進(jìn)行返工的不合格品，可按作業(yè)指導書(shū)進(jìn)行正常的返工。只有不影響產(chǎn)品質(zhì)量、符合相應質(zhì)量標準，且根據預定、經(jīng)批準的操作規程，并對相關(guān)風(fēng)險充分評估，證明風(fēng)險可控后才可以對不合格產(chǎn)品進(jìn)行返工處理，對于返工所得到的中間產(chǎn)品和成品，除按常規質(zhì)量標準檢驗外，還需綜合考慮不合格的指標及其偏離程度、工藝特點(diǎn)、藥品特性等因素，對可能受影響的質(zhì)量屬性開(kāi)展額外檢驗，并開(kāi)展穩定性考察，與常規產(chǎn)品開(kāi)展質(zhì)量對比研究，以全面評估返工產(chǎn)品的質(zhì)量風(fēng)險。
銷(xiāo)毀，經(jīng)不合格原因調查和風(fēng)險評估認為不適用返工、重新加工處理的不合格產(chǎn)品，進(jìn)行銷(xiāo)毀處理。特殊藥品銷(xiāo)毀需同時(shí)遵循相關(guān)法律法規的要求。
退貨不合格品的處理，退貨的處理應建立在全面細致的退貨調查、充分的質(zhì)量風(fēng)險評估的基礎之上。
退貨調查，退貨產(chǎn)品接收后，需檢查其包裝密封狀態(tài)、內外包裝材料污損情況、是否有遭受過(guò)惡劣環(huán)境的跡象，并檢查產(chǎn)品的外觀(guān)性狀，核對印刷包裝材料是否與正確版本一致。
根據退貨產(chǎn)品的性質(zhì)、包裝及儲存條件要求，結合退貨檢查結果及產(chǎn)品發(fā)出至退回的間隔時(shí)間等因素，確定取樣對象及檢驗項目，包含必要的額外檢驗。因產(chǎn)品質(zhì)量原因導致的退貨，需展開(kāi)對生產(chǎn)、檢驗、倉儲、流通等各個(gè)環(huán)節的系統調查，以查找、識別導致產(chǎn)品質(zhì)量缺陷的根本原因。
影響范圍評估影響產(chǎn)品質(zhì)量的原因確定后，還需篩查、評估(可能)受該原因影響的其他產(chǎn)品和批次，以及受影響的程度。
退貨質(zhì)量風(fēng)險評估，基于退貨調查結果所開(kāi)展的質(zhì)量風(fēng)險評估是做出退貨處理決定的前提，風(fēng)險評估的對象需包含調查環(huán)節確定的受相同原因影響的其他產(chǎn)品和批次，基于風(fēng)險評估的結果，必要時(shí)應召回已銷(xiāo)售的產(chǎn)品。
退貨處理，經(jīng)全面的調查和充分的質(zhì)量風(fēng)險評估后，質(zhì)量部門(mén)對退貨產(chǎn)品做出處理決定。若調查表明藥品性質(zhì)穩定、貯存及運輸條件均受控、發(fā)出及退回間隔時(shí)間較短，相關(guān)信息均顯示退貨質(zhì)量未受影響，則經(jīng)質(zhì)量受權人批準后，可以對退貨產(chǎn)品重新銷(xiāo)售。
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