近日，康方生物獨立自主研發(fā)的首 創(chuàng )PD-1/VEGF雙特異性抗體新藥依沃西（AK112/SMT112）Ia期試驗數據重磅發(fā)表于美國癌癥免疫治療學(xué)會(huì )的官方刊物《癌癥免疫治療雜志》（The Journal for ImmunoTherapy of Cancer ,JITC）。這項研究支持了康方生物針對依沃西的全面科學(xué)開(kāi)發(fā)策略。這項臨床試驗在澳大利亞開(kāi)展，由Jermaine I.G. Coward擔任主要研究者（ICON Cancer Centre & University of Queensland）。
這項研究的Ia期階段，共納入51例晚期實(shí)體瘤患者，絕大部分患者已接受過(guò)多線(xiàn)治療，其中62.7%的患者接受過(guò)≥3線(xiàn)療法，35.3%的患者接受過(guò)抗血管生成治療，29.4%的患者接受過(guò)免疫檢查點(diǎn)抑制劑治療。本次在JITC的數據發(fā)表為截止2022年6月7日，中位隨訪(fǎng)時(shí)間12.8個(gè)月的Ia期數據結果。
盡管該研究納入的大多數患者的腫瘤類(lèi)型既往被認為對單藥免疫治療缺乏響應（例如卵巢漿液性癌、MSS結直腸癌和其他癌癥），依沃西仍在這些實(shí)體瘤中顯示出了初步療效，ORR為25.5%，疾病控制率（DCR）為63.8%。
依沃西展現出獨特的臨床獲益潛力，有潛力解決當下臨床實(shí)踐中的臨床難題
在19例經(jīng)過(guò)多線(xiàn)治療的鉑耐藥卵巢癌（PROC）患者中，依沃西治療的客觀(guān)緩解率（ORR）為26.3%，其中9例患者的PFS超過(guò)6個(gè)月。且20mg/kg的劑量比10mg/kg有更高的響應率，ORR分別為30%和14.3%。目前，PROC仍極為缺乏有效治療手段，并且PD-1/L1單藥療效不佳。
依沃西治療在既往PD-1/PD-L1抑制劑或抗VEGF治療進(jìn)展的患者中也觀(guān)察到療效響應，包括在經(jīng)多線(xiàn)治療進(jìn)展的非小細胞肺癌、結直腸癌（微衛星穩定型）和子宮內膜癌等均觀(guān)察到腫瘤緩解。
依沃西具有良好安全性，與歷史數據相比，≥3級不良反應發(fā)生率較PD-1+抗VEGF或更低
作為全球首 創(chuàng )PD-1/VEGF雙特異性抗體，本項研究在安全性評估中重點(diǎn)關(guān)注抗VEGF治療和免疫檢查點(diǎn)抑制劑相關(guān)的安全性特征。依沃西的毒性譜特征與既往PD-1/PD-L1抑制劑+貝伐珠單抗聯(lián)合治療一致，未觀(guān)察到新的毒性反應。
依沃西的良好安全性特征得益于其四價(jià)結構雙特異性抗體的自身特性，及其在腫瘤組織中的潛在滯留效應。臨床前研究表明，當存在高密度的VEGF抗原時(shí)，依沃西的PD-1結合活性顯著(zhù)增強，有助于其更易在腫瘤組織和腫瘤微環(huán)境中富集，因而減少對人體正常組織的毒性反應。
基于依沃西令人鼓舞的安全性和有效性，康方生物已經(jīng)開(kāi)展多項針對依沃西單藥或與化療聯(lián)合療法治療實(shí)體瘤的臨床研究，涵蓋肺癌、三陰性乳腺癌、頭頸部鱗癌、結直腸癌等16個(gè)適應癥20+項臨床研究，以進(jìn)一步挖掘和拓展其臨床價(jià)值，解決當下臨床實(shí)踐中的治療難題。目前，康方生物針對依沃西治療NSCLC的適應癥已經(jīng)成功提交了一項適應癥的新藥上市申請（NDA），并處于優(yōu)先審評階段。在全球范圍內，依沃西共有6項III期臨床研究正在進(jìn)行中。
關(guān)于依沃西
（PD-1/VEGF雙抗，AK112/SMT112）
依沃西是康方生物獨立自主研發(fā)的首 創(chuàng )PD-1/VEGF雙特異性抗體新藥，基于本公司獨特的Tetrabody技術(shù)設計，可阻斷PD-1與PD-L1和PD-L2的結合，并同時(shí)阻斷VEGF與VEGF受體的結合。PD-1抗體與VEGF阻斷劑的聯(lián)合療法已在多種瘤種（非小細胞肺癌、腎細胞癌和肝細胞癌）中顯示出強大的療效。鑒于VEGF和PD-1在腫瘤微環(huán)境中的共表達，與聯(lián)合療法相比AK112作為單一藥物同時(shí)阻斷這兩個(gè)靶點(diǎn)，可能會(huì )更有效地阻斷這兩個(gè)通路，從而增強抗腫瘤活性。
2022年12月，依沃西以總交易額高達50億美金（5億美金首付款），外加銷(xiāo)售凈額兩位數提成的合作方案，授予美國Summit Therapeutics公司在美國、歐洲、加拿大和日本的開(kāi)發(fā)獨家許可權，創(chuàng )下中國單個(gè)創(chuàng )新藥物對外權益許可最高交易金額紀錄。此前，依沃西在肺癌領(lǐng)域的3項適應癥已分別獲得CDE授予的突破性治療藥物認定。2023年8月，依沃西第一個(gè)新藥上市許可申請（NDA）獲得受理，并獲優(yōu)先審評資格。
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