澤璟制藥近日收到國家藥品監督管理局核準簽發(fā)的《藥物臨床試驗批準通知書(shū)》，鹽酸杰克替尼乳膏用于治療12歲及以上青少年和成人非節段型白癜風(fēng)患者的II/III期臨床試驗獲得批準。
關(guān)于鹽酸杰克替尼
鹽酸杰克替尼是公司自主研發(fā)的一種新型JAK抑制劑類(lèi)藥物，屬于1類(lèi)新藥，公司擁有該產(chǎn)品的自主知識產(chǎn)權。杰克替尼對Janus激酶包括JAK1、JAK2、JAK3和TYK2具有顯著(zhù)的抑制作用，且對JAK2和TYK2的抑制作用最強。杰克替尼的可能作用機制為阻斷JAK-STAT信號傳導通路，直接或間接阻斷多種相關(guān)細胞因子信號轉導，抑制免疫過(guò)度或異常。
鹽酸杰克替尼片目前正在開(kāi)展多個(gè)免疫炎癥性疾病和纖維化疾病的臨床研究。2022年10月，公司提交的杰克替尼片治療中、高危骨髓纖維化適應癥的NDA申請獲得國家藥監局受理，目前正在審評審批過(guò)程中；同時(shí)，杰克替尼片用于蘆可替尼不耐受患者的安全性和有效性的IIB期臨床試驗已經(jīng)完成、杰克替尼片用于蘆可替尼復發(fā)/難治的骨髓纖維化患者的安全性和有效性的IIB期臨床試驗已經(jīng)完成。此外，公司正在開(kāi)展杰克替尼片用于重癥斑禿（III期）、中重度特應性皮炎（III期）、強直性脊柱炎（III期）、特發(fā)性肺纖維化（II期）、中重度斑塊狀銀屑?。↖I期）等自身免疫性疾病的臨床試驗。杰克替尼片用于治療骨髓纖維化的研究獲得國家“重大新藥創(chuàng )制”科技重大專(zhuān)項立項支持。
鹽酸杰克替尼乳膏目前正在開(kāi)展治療輕中度斑禿（外用）和輕中度特應性皮炎（外用）適應癥的I/II期臨床試驗。
關(guān)于白癜風(fēng)適應癥
白癜風(fēng)是一種原發(fā)性的、局限性或泛發(fā)性的皮膚黏膜色素脫失癥，是臨床常見(jiàn)的一種皮膚病，屬于自身免疫性疾病。全世界白癜風(fēng)患病率報道為0.1%-2％，我國白癜風(fēng)患病率為0.18%-0.9%，其中非節段（尋常）型白癜風(fēng)約占85%。白癜風(fēng)全身均可發(fā)病，皮損好發(fā)部位以曝光和摩擦部位較為多見(jiàn)。
白癜風(fēng)為多因性疾病，病程長(cháng)，嚴重影響患者心理健康，尤其是心理發(fā)育未成熟的兒童、青少年患者，對生活質(zhì)量和心理方面的影響相當于銀屑病和特應性皮炎?，F代醫學(xué)對該病的病因和發(fā)病機制尚未明確，目前認為遺傳因素、神經(jīng)精神因素、自身免疫、氧化應激、炎癥介質(zhì)的產(chǎn)生等均參與其發(fā)生發(fā)展。目前為止，全球僅有一款JAK抑制劑乳膏用于非節段型白癜風(fēng)治療，但我國還未有批準的JAK抑制劑類(lèi)藥物用于白癜風(fēng)治療。
合作咨詢(xún)
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2025 上海博華國際展覽有限公司版權所有（保留一切權利）
滬ICP備05034851號-57
