近日，康方生物獨立自主研發(fā)的PD-1/CTLA-4雙特異性抗體開(kāi)坦尼®（卡度尼利單抗注射液）聯(lián)合奧沙利鉑和卡培他濱用于一線(xiàn)治療不可手術(shù)切除的局部晚期復發(fā)或轉移性胃或胃食管結合部（G/GEJ）腺癌的Ⅲ期臨床研究（AK104-302/COMPASSION-15）的期中分析陽(yáng)性結果在2024年美國癌癥協(xié)會(huì )年會(huì )（AACR）上以口頭報告（Oarl）的形式重磅發(fā)布。
AK104-302/COMPASSION-15研究的主要研究者，北京大學(xué)腫瘤醫院季加孚教授，在大會(huì )上以口頭報告的形式，向全球各界參會(huì )嘉賓分享了這項全球首 個(gè)PD-1/CTLA-4雙特異性抗體聯(lián)合化療一線(xiàn)治療胃癌III期臨床研究的優(yōu)異數據，與來(lái)自全球腫瘤領(lǐng)域的專(zhuān)家學(xué)者共同見(jiàn)證了腫瘤免疫治療2.0時(shí)代的到來(lái)。
在正式口頭報告前，AK104-302/COMPASSION-15研究憑借出色的臨床研究結果，還被特邀成為AACR官方新聞發(fā)布會(huì )的4個(gè)發(fā)布主題研究之一。季加孚教授作為本研究口頭報告的報告人上臺參加了新聞發(fā)布會(huì )并做演講，與來(lái)自全球臨床醫學(xué)、醫藥研發(fā)等領(lǐng)域的專(zhuān)業(yè)媒體，分享卡度尼利聯(lián)合療法在晚期胃癌一線(xiàn)治療的研究成果和治療優(yōu)勢?？捣缴飯F隊參加了會(huì )議。
COMPASSION-15研究是全球首 個(gè)PD-1/CTLA-4雙特異性抗體聯(lián)合化療一線(xiàn)治療胃癌的III期臨床研究，該研究的主要研究者是北京大學(xué)腫瘤醫院季加孚教授和沈琳教授。
COMPASSION-15研究中，PD-L1 CPS＜5（PD-L1低表達）和PD-L1 CPS＜1（PD-L1陰性）人群占意向治療人群（ITT）的比例分別達49.8%和23%，PD-L1低表達/陰性人群在COMPASSION-15研究中的占比遠高于歷史其他免疫檢查點(diǎn)抑制劑聯(lián)合方案一線(xiàn)胃癌的Ⅲ期臨床研究。既往研究已表明，患者PD-L1低表達/陰性接受免疫治療的療效普遍不佳。
截至期中分析，中位隨訪(fǎng)時(shí)間達18.7個(gè)月，卡度尼利聯(lián)合治療組和對照組接受后續系統治療的比例分別為36.4% vs 50.5%，后續治療使用PD-1/L1抑制劑的分別占11.1% vs 21.6%。
研究結果顯示，無(wú)論PD-L1表達，卡度尼利聯(lián)合方案對比化療可大幅度延長(cháng)患者的總生存獲益和降低死亡風(fēng)險，對于腫瘤治療客觀(guān)緩解和遠期生存的獲益非常突出。即使對于PD-L1低表達人群也具有同樣優(yōu)異的療效，有望彌補當下PD-1單抗一線(xiàn)治療PD-L1低表達胃癌療效有限的短板，為晚期胃癌患者提供更為全面高效的免疫治療方案。
2024年1月，基于COMPASSION-15/AK104-302期中分析陽(yáng)性研究結果，康方生物關(guān)于卡度尼利聯(lián)合XELOX用于一線(xiàn)治療不可手術(shù)切除的局部晚期復發(fā)或轉移性G/GEJ腺癌的新藥上市許可申請（NDA）已被國家藥品監督管理局成功受理。公司期待卡度尼利聯(lián)合化療一線(xiàn)治療胃癌適應癥早日獲批上市，為臨床晚期胃癌一線(xiàn)治療帶來(lái)新一代高效的免疫療法 ，進(jìn)一步開(kāi)拓卡度尼利作為全球 首 創(chuàng )PD-1/CTLA-4雙抗的創(chuàng )新價(jià)值、臨床價(jià)值和市場(chǎng)價(jià)值。
關(guān)于開(kāi)坦尼®（卡度尼利單抗注射液）
開(kāi)坦尼®是康方生物自主研發(fā)的全球 首 創(chuàng )PD-1/CTLA-4雙特異性腫瘤免疫治療藥物，已于2022年6月29日獲得國家藥品監督管理局的批準，用于既往接受含鉑化療治療失敗的復發(fā)或轉移性宮頸癌患者的治療。開(kāi)坦尼®已被《中國臨床腫瘤學(xué)會(huì )（CSCO）宮頸癌診療指南（2023）》、《婦科腫瘤免疫檢查點(diǎn)抑制劑臨床應用指南（2023版）》、衛健委《新型抗腫瘤藥物臨床應用指導原則（2022年版）》、《肝細胞癌免疫聯(lián)合治療多學(xué)科中國專(zhuān)家共識(2023版)》、《中國食管癌放射治療指南（2023版）》、《美國國家綜合癌癥網(wǎng)絡(luò )（NCCN）臨床實(shí)踐指南2023.V1：中國版》《基于PD-L1蛋白表達水平的胃癌免疫治療專(zhuān)家共識（2023年版）》等臨床指南重磅推薦。開(kāi)坦尼®是世界上第一個(gè)腫瘤免疫治療雙抗新藥，也是中國的第一個(gè)雙特異性抗體新藥。
開(kāi)坦尼®主要用于治療胃癌、肝癌、肺癌、宮頸癌、胰腺癌、食管鱗癌等多種惡性腫瘤。相關(guān)臨床研究數據顯示，卡度尼利與PD-1單抗聯(lián)合CTLA-4單抗的聯(lián)合療法相比，毒性顯著(zhù)降低，具有明顯的安全性和療效優(yōu)勢。目前，卡度尼利加含鉑化療聯(lián)合/不聯(lián)合貝伐珠單抗一線(xiàn)治療持續、復發(fā)或轉移性宮頸癌的注冊性III期臨床研究已達到PFS主要終點(diǎn)，卡度尼利聯(lián)合化療一線(xiàn)治療晚期胃或胃食管結合部腺癌的新藥上市許可申請（NDA）已獲受理。
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